用于分析注射药物中颗粒的技术指南

近年来，直接响应消费者需求，通过预先填充的注射器式装置提供生物药物已迅速变得更加普遍。然而，与这种交付方法相关的一些挑战。其中一个挑战是理解和描述最终药品中亚可见和亚微米范围的微粒的形成。

这些微粒可能是由于制造和填充问题，产品暴露于温度或机械应力，或药物对辅料和污染物的反应，如几个例子。由于硅油被广泛用作注射器柱塞的润滑剂和注射器桶的涂层，在可注射配方中，它通常以液滴形式被发现是一种污染物。

在某些情况下，认为硅油液滴可以用作促进药物产品中蛋白质聚集体的形成，可能增加了不希望的免疫原性的细胞核。

本演示文稿提供了对当前和最近开发的技术的全面审查，可用于评估治疗制剂中的特定内容。