关注制药-体外生物等效性评估:口服固体剂量配方

口服固体剂量（OSD）药品代表制药业销售的最大产品，占全球制药销售额超过60％。结果，它们代表了普通公司的重要机会。在此内，具有修改或持续释放曲线的产品代表了显着的挑战，因为制剂的性质及其组分对于控制药物的释放至关重要。为此，包括美国FDA在内的监管机构发布了特定于产品的指导，该指南旨在向普通制造商提出建议的方法，这些方法可以应用于体外证明生物等效性的方法。

在本次网络研讨会中，我们将讨论物理化学分析如何帮助OSD产品的开发。总的来说，监管机构发布的这些产品指南参考了体外生物等效性评价中溶出度测试的使用。然而，活性药物成分(API)特性的具体知识，以及配方中存在的任何功能性辅料，可以提供额外的见解，以帮助原型配方的开发和优化。我们将介绍与口服固体剂量开发相关的典型工作流程和监管框架，以及支持这些开发的技术。然后，我们将介绍一些案例研究，以证实对原料药的详细物理化学理解的开发如何能够使制剂开发更快速。

注册事件

概括

• 日期：2010年3月19日 - 2020年3月19日
• 时间:美国东部[美国和加拿大]10:30 - 11:30 (GMT-05:00)
• 事件类型：网络研讨会 - LIVE
• 语言:英语
• 行业：药品

扬声器

保罗Kippax博士。

更多的信息

• 谁应该参加?
  • 考虑参考列出的药物（RLD）产品的变形要求的研究人员
  • 从事开发候选通用药物制剂的配方科学家
  • 从事支持体外生物等效性研究的分析科学家
  • 实验室管理人员希望了解支持变形和体外生物等效评估所需的技术
• 你会学到什么？
  • 您将获得对目前突出的物理化学性质对口腔固体剂量产品（如片剂，粉末和胶囊）的体外生物等效性研究很重要
  • 您将了解Malvern Panalytical提供的用于评估口服固体剂量成分和配方的分析测量方法的范围
  • 您将看到如何如何使用诸如激光衍射，形态学的拉曼光谱（MDRS），SEC，XRD和XRF等技术来帮助制定理解和开发