21 CFR部分11符合热分析软件
21 CFR Part 11对于在美国或向美国市场生产或出口产品的所有医疗保健行业都是强制性的。
关键目标
第11部分旨在帮助FDA监管公司受益于电子数据管理的使用。简而言之，它提供了如何管理电子记录和电子签名的详细指导，以保持准确性和安全性。
第11部分规例的主要目标包括:
- 确保生成可靠可靠的电子纪录;和
- 能够侦测并追踪电子纪录的任何更改。
这颗恒星e软件解决方案
符合GMP和21cfr第11部分意味着为数据管理系统提供额外的安全性。
的年代助教Re软件被设计为一个封闭的系统，更准确地说，是一种由负责系统上电子记录内容的人员控制系统访问的环境。
为了实现这一合规性，S助教Re软件为应用程序提供密码访问控制，为每个用户级别分配用户权限，确保文件与电子记录的完整性，并正确记录审计跟踪和电子签名。