Element 亚博网站下载Materials Technology (Element)已获批准参加FDA的医疗器械测试合格评定认可计划(ASCA)试点计划。
ASCA计划提供经认可的独立测试实验室，以评估医疗器械是否符合fda认可的标准，促进更有效的审查过程和更快的市场准入。
Element将在美国5个战略位置的实验室进行电磁兼容性(EMC)和无线共存测试。Element的认证涵盖所有受FDA法规管辖的医疗产品。
ASCA计划为制造商提供了一个更快进入市场的机会。FDA对检测实验室有一定程度的信任，除了定期的质量审核，检测结果不需要进一步审核就能获得FDA批准，从而节省了大量的时间。Element在EMC、无线共存和安全测试以及医疗设备认证方面享有盛誉，因此将这两项功能结合起来，再加上我们广泛的地理分布，可以缩短交货时间。由于我们还能够将医疗设备测试与所有其他监管测试相结合，如FCC和CE标志以及IECEE CB等国际认证计划，我们可以进一步缩短客户进入市场的路径。
Steve Hayes, Element互联技术总监
作为物联网(IoT)的一部分，Element是各种移动和蜂窝设备、消费电子产品和其他新兴互联技术的测试、检验和认证服务的全球领导者。Element在美国、英国、德国、中国、韩国和日本拥有17个互联技术实验室，以及300多名这一高度专业化领域的专家，其服务能够更快地进入移动和互联设备制造商的市场，包括简单传感器、智能手机和可穿戴设备;医疗设备;自治机器;以及工厂内使用的机器人和设备。