Sandvik AM Achieves ISO 13485：2016钛粉植物医学认证

Sandvik在瑞典的新粉末植物最近获得了“ ISO 13485：2016”的“ Osprey”医疗认证^®钛粉，现已批准用于医疗应用的添加剂制造。植入物的3D打印可以直接从个人的解剖学数据中快速制造 - 增强愈合过程并改善患者的预后。

Sandvik的钛粉厂位于瑞典Sandviken，于2019年底成立，有150多位客人在内，包括航空航天和医疗等关键行业的最终用户。从那时起，就一直在进行大量工作，以加强高度自动化的工厂，对该工艺进行填充并优化粉末，以确保添加剂制造所需的最佳一致性，形态和质量。由于这项细致且结构化的工作，‘ISO 13485：2016’医疗认证最近于8月获得。今年早些时候，同一粉末厂还获得了著名的“ AS9100D”航空航天认证。

“实现ISO 13485：2016医疗认证将使我们的医疗客户在将医疗申请带到市场时完成必要的监管供应商批准，并利用Osprey^®Sandvik的钛粉，Sandvik添加剂制造业副总裁兼全球销售主管Keith Murray说。

使用的金属粉末的性能直接影响AM过程性能的可靠性，以及成品的质量和性能。该医学认证确保在粉末生命周期的所有阶段都利用了最佳实践和持续改进技术（包括公司的开发，制造和测试能力），从而实现更安全的医疗设备。

“在增材制造中，必须使用具有一致质量的高质量金属粉末，适合不同的添加剂制造工艺。Sandvik高度自动化的制造过程确保了出色的一致性，”基思·默里（Keith Murray）说。

完全可追溯性 - 从钛海绵到成品粉末

产品可追溯性在医疗行业尤其重要。Sandvik为其钛粉提供了完整的可追溯性，可以通过在内部拥有完整的供应链（从钛海绵到成品粉末）来实现。新的钛粉末工艺使用先进的电极感应熔融惰性气雾化技术来生产高氧和氮水平的高度一致且可重复的钛粉。生产设施还包括专用的下游筛分，混合和包装设施 - 通过使用工业机器人技术进行整合。

该粉末厂位于瑞典Sandviken的Sandvik添加剂制造工厂旁边，其中包括所有相关的金属添加剂制造工艺。这意味着公司可以在同一站点上定制粉末。

“已经雾化了高金属粉末已有40多年的历史，并向医疗和航空航天行业供应钛数十年，Sandvik对粉末雾化或最苛刻的行业的要求并不陌生。”基思·默里（Keith Murray）说。

钛具有卓越的材料特性，具有强烈而轻的功能，并具有高水平的耐腐蚀性。同时，它是生物相容性的。但是，从历史上看，来自钛金钱的加工成本和复杂性限制了其使用。增材制造业开辟了新的机会。

“现在，我们是为数不多的金属粉末和添加剂制造公司之一，既持有航空航天的AS9100D质量认证和ISO 13485：2016医疗认证。这将促进许多客户合作。想象一下，158年的领先材料专业知识可以为您的添加剂过程做什么，”亚博网站下载基思·默里（Keith Murray）说。

粉末冶金还标记为“公认的绿色技术” - 添加剂制造等技术的净形能力不仅意味着将材料废物最小化，而且可以通过消除制造步骤来实现巨大的能源效率。

工厂生产的前两个粉末将是鱼鹰^®TI-6AL-4V 5级和鱼鹰^®TI-6AL-4V级23.其他合金可应要求提供。除了ISO 13485：2016和AS9100D认证外，新的钛粉厂还根据ISO 9001，ISO 14001和ISO 45001进行认证。

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