蓝色通用软件的新可追溯性模块旨在帮助Instron用户实现FDA 21 CFR第11部分合规性,以及完成符合NADCAP,A2LA和ISO 17025等其他监管认证。该可追溯性模块具有三个主要组件:修订历史,电子签名和审计跟踪。通过使用这些与BlueHill的安全功能结合使用,用户能够了解谁在其测试系统中进行了什么,何时以及为什么,并且在审计期间具有证明它的权力。
Bluehill安全
BlueHill Security允许Lab Managers配置软件的权限,授予对培训的人员的访问并限制所需的访问。BlueHill用户可以选择三种不同的安全选项之一,其中包含与组织现有安全网络的各种集成度。例如,实验室经理或超级用户可以配置为具有创建和编辑测试方法的功能,可以完全访问系统,而其他运算符可以分配受限的权限,并且只能在现有方法上运行测试。
修订记录
修订历史允许用户查看Bluehill方法的完整修订历史,测试样本和报告模板。每个修订版包含受影响物品的详细信息,包括时间戳,上一个和新值,以及涉及启动的用户的名称,并且如果需要,批准更改。
电子签名
电子签名作为电子批准,并更换对手动,硬拷贝签名的需求。可以为主,辅助和三级电子签名配置电子签名,以确保在实现更改或公布的数据之前审查方法修订和测试数据。
审计跟踪
Bluehill Universal内置安全,可搜索的审计跟踪跟踪系统级别使用情况,例如log-ins和log-uds,以及对所有蓝色文件的添加,修改和删除。审计跟踪还捕获所有活动的用户名,日期和时间戳。这允许在审计期间完全了解所有系统活动。
在BlueHill版本4.18中提供,可追溯性与新系统以及使用软件更新或升级购买时的现有系统兼容。