USP <645>将电导率描述为测量超纯水和水的纯度的关键参数。遵守USP <645>是制药行业制造商的关键。但是,按照标准定义的三个阶段测试程序可能是一个挑战,尤其是在手动执行测试的情况下。专用的MetroHM系统为这一挑战提供了完全自动化的解决方案,从而降低了错误的风险,同时提高了生产率。
USP <645>描述了三个测试的级联,必须按顺序进行。如果在第一阶段进行测试失败,则必须执行用于阶段两次测试的过程,如果失败,则必须进行阶段三测试。第三阶段的失败等于规格样本。在每个阶段,人为错误的风险是相当大的,因为需要彻底的工作,并且必须满足条件,例如保持溶液中的特定温度。
根据USP <645>进行电导率测试的MetroHM系统为这一挑战提供了完全自动化的解决方案。操作员所需的一切都将样品填充到烧杯中,并将其放在系统的自动采样器上。然后,在Tiamo软件确保保持数据完整性并遵守法规标准(例如FDA 21 CFR第11部分)时,完全无人看管进行整个样品中的电导率测试。
来源:https://www.metrohm.com/