圣戈班海豹”Rulon®1439材料已获得USP VI级认证，符合严格的一次性和可重复使用医疗器械要求。USP(美国药典)是一个独立的公共卫生组织，通过建立最先进的标准来促进公共卫生，最终用户，如医疗设备和制药加工公司经常要求USP Class VI符合性，因为它确实为所用材料的质量和性能提供了额外的保证。亚博网站下载
USP从I到VI定义了六个塑料类别，VI是最严格的。试验旨在评估各种塑料材料在体内的生物反应性，从而确定USP等级。亚博网站下载为了满足VI类认证的要求，进行了一项特定的“体外”研究(基于USP通则<87>生物反应性试验，以确定潜在的细胞毒性)和一项“体内”研究(根据USP通则<88>生物反应性试验)。在塑料分类中使用了三种体内试验:(1)全身注射和(2)皮内试验旨在通过单剂量注射从样品中制备的特定提取物来确定塑料和其他聚合物的全身和局部生物反应;(3)植入试验旨在评估活体组织对试验材料的反应。
Rulon®根据美国食品和药物管理局(FDA)标题21CFR§177.1550,1439材料也被认证为与口服食品或药物重复接触符合。有了这两个认证，Rulon®适用于医疗器械、制药、食品和饮料加工行业。一个成功的Rulon的例子®1439适用于肾脏透析系统的计量泵。计量泵需要轴封(1)能够抵抗可能导致过早磨损的水，(2)能够抵抗碎片的冲刷作用，(3)能够与陶瓷轴相碰撞，(4)能够满足监管要求。该材料的成分与圣戈班密封的制造工艺相结合，创造出一种低摩擦、高耐化学性的可成型轴封，满足计量泵的性能要求，并提供长磨损寿命。
这个Rulon的其他流行应用®材料包括在混合器和混合混合器中用作轴承的利用。此外，这种材料还被推荐用于水下应用，因为它能抵抗许多苛刻的化学物质，而且它的白色通常是制药、食品和饮料应用的首选颜色。
圣戈班海豹还提供三个额外的Rulon®符合USP Class VI和/或FDA Title 21CFR§177.1550的等级:
- Rulon®641材料是在20多年前开发的，用于制药和食品加工工业，以取代青铜，润滑的滚动元件。产品中使用的单体与塑料制成的材料和物品并列，并与食品或玩具接触，符合欧洲法规1935/2004和10/2011。亚博网站下载yabo214
- Rulon®123材料是最早发展起来的。该等级也符合欧洲法规1935/2004和10/2011;联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA);以及所有适用的食品添加剂法规。因此，根据美国农业部的规定，它可以作为与肉类和家禽接触的轴承、衬套和密封件使用。此外，该等级符合3-A卫生标准20-18测试标准，该标准涵盖了在生产、加工和处理牛奶和奶制品的设备中，作为产品接触和/或清洁溶液接触表面的多种用途塑料的材料要求。app亚博体育
- Rulon®1337材料在化学上与大多数化学品兼容，在制药和食品加工环境的冲洗环境中提供了更大的灵活性。