圣戈班海豹小组的马拉松®膜片最近通过了USP VI级认证，其中塑料树脂材料通过了医疗器械特殊使用的VI级认证，并有望产生良好的生物相容性结果。
该认证值得注意，因为最终用户(医疗设备制造商)经常要求符合USP Class VI。USP(美国药典)是美国一个独立的、以科学为基础的公共卫生组织，通过制定最先进的标准来确保药品和其他卫生亚博老虎机网登录保健技术的质量，促进公共卫生。
USP从I到VI定义了六个塑料等级，其中VI是最严格的，他们的塑料等级测试旨在评估各种塑料材料在体内的生物反应性。亚博网站下载为了满足Class VI认证的要求，这需要最广泛的测试，在seal集团的隔膜上进行了一项特定的“体外”研究(基于USP通则<87>生物反应性试验以确定潜在的细胞毒性)和一项“体内”研究(根据USP通则<88>生物反应性试验)。在塑料分类中有三种活体测试:系统注入和皮内的测试是为了确定全身和局部生物反应塑料和其他聚合物由一个特定从样本中提取制备的注射剂量,而第三测试中,植入试验,旨在评估活组织的反应测试材料。
圣戈班密封集团是一家领先的密封和聚合物解决方案供应商，为各种行业的阀门生产各种高纯度和高性能隔膜。为了满足制药、化学或生物技术等多个行业苛刻的环境和加工要求，马拉松®膜片在10000级洁净室条件下使用优质聚四氟乙烯或改性聚四氟乙烯制造，良好的制造工艺
实践(GMP)过程。除了拥有超过45年的设计和制造这些膜片的专业知识，他们还专门从事模具专业知识，并提供研发和测试能力。
除了上述最近的认证，根据美国食品和药物管理局(FDA)第21CFR§177.1550条，Marathon®横膈膜已被证明符合反复接触食品或口服药物的要求。产品中使用的单体(一种与其他分子反应形成聚合物的有机分子)也被列出，并与塑料制成的材料和物品以及与食品或玩具接触的材料和物品一起符合欧洲法规1935/2004和10/2011。亚博网站下载yabo214
此外，马拉松®隔膜符合3-A卫生标准20-25，涵盖了作为产品接触和/或清洗液接触表面的多种用途塑料的材料要求。
关于海豹集团的其他信息马拉松®生产线或其他密封和聚合物解决方案可以在www.seals.saint-gobain.com．