2013年3月赢创伯明翰实验室该工厂获得了药品和保健品管理局(MHRA)颁发的现行良好生产规范(cGMP)认证。
英国主管当局MHRA代表欧洲药品管理局(EMA)进行了审计在为赢创客户Clinuvel注册名为SCENESSE®的新产品的过程中。这是一种通过皮下溶解植入物提供的专利、一流的光保护药物。经批准后,该药物产品将在阿拉巴马州赢创伯明翰工厂生产。
赢创医疗保健业务部门负责人Jean-Luc Herbeaux博士评论道:“该认证为我们的客户提供了额外的保证,确保该设施能够满足最高质量和监管标准。我们期待着复合剂型制造领域的进一步增长。”
赢创于2011年11月收购了伯明翰实验室。在此之前,自2010年投产以来,它已被用于为许多客户生产临床批次。今天,它是赢创的中心,为非专利或客户专有配方的非肠道药物输送和商业药品生产。伯明翰实验室主要专注于生产无菌和最终灭菌的复合剂型,包括微球、载药植入物和脂质体。目前拥有四套设备,可生产多种产品。
伯明翰实验室也是赢创全球两家生产基于聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)的cGMP生物可降解聚合物的工厂之一,PLGA是先进药物输送产品和生物可吸收医疗设备的关键原料。