测试医疗产品时,可重复的测试结果和减少操作员的影响至关重要。这些要求得到了公司的充分满足兹威克氏全自动胰岛素笔测试系统。zwicki-Line材料测亚博网站下载试机集成了扭力驱动和机器人处理系统,提供可靠的、经济的测试。
该系统基于zwicki Line Z0.5 TN台式试验机(Fmax 0.5 kN),具有额外的扭转驱动(Mmax 2 Nm)。这允许使用单个设备测试笔的各种操作。试验机在一个连续过程中测量剂量设定、注射力、冲程和柱塞杆推力。可以根据需要修改和组合两个测试轴上的测试方法。如果测试是在安装了药筒的情况下进行的,则可以安装一个可选的实验室秤,用于测量输送的胰岛素剂量。
自动送料是通过'roboTest R'处理系统加上autoEdition2自动化软件。将笔从杂志(容量可达50个样本)中放入测试机,测试开始。消除了操作者影响导致的试验结果变化,提高了试样吞吐量,试验效率显著提高;但是,如果需要,可以在任何时候手动执行测试。
与testXpertII测试软件结合使用,“扩展可追溯性”选项提供了所有所需的工具,配合组织程序和措施,满足FDA在21 CFR Part 11(“电子记录”和“电子签名”)中规定的基本要求。