医疗工程对产品的质量和可靠性提出了很高的要求。因此,质量保证是国家和国际法律和指令中的一项基本内容。
其中的例子包括与德国药品生产有关的《德国医药法》(AMG);构成美国食品和药物管理局(FDA)法律基础的《联邦法规法典》(CFR);GMP(良好生产规范)及其附件,PIC(药品检验公约)和ISO 9000ff的相关标准。
这些法律、指令和指南要求所有与产品生产直接或间接相关的过程、系统和活动必须经过验证。
验证的责任在于受监管的公司,该公司必须制定符合法律要求的指南和程序。《良好自动化制造规范》(GAMP)是国际公认的验证实践规范。它描述了供应商和最终用户的任务和职责,以及验证过程。
茨威格以全面的个人认证文件和现场执行认证的形式,支持客户对测试设备进行认证,这是验证的重要组成部分。
根据测试系统的设备单独修改和制作文件。app亚博体育在文件编制过程中遵守法规要求,所有文件应事先得到客户的授权。
经验丰富的服务技术人员根据客户提供的确认文件在客户现场进行确认。每个测试项目都要执行,每个安装确认(IQ)或运行确认(OQ)测试随后都要由确认者和最终用户签署。IQ和OQ的结果汇总在IQ和OQ计划和报告中,所有在IQ和OQ中发现的差异都被记录下来,作为关键或非关键进行评估,并制定消除它们的措施。