萃取物和浸出物(E&LS)是聚合物系统中存在的微小分子,包括表面活性剂,抗氧化剂,滑移剂,残留单体,酸清除剂,增塑剂,交联剂,润滑剂和低聚物。找到几十个或甚至数百个单独的小分子物种并不罕见,这些小分子物种可根据提取条件从特定的聚合物系统中排出。

执行提取物和浸出物(E&L)研究是确认医疗器械产品安全的关键部分。E&L研究的设计需要了解用于构建设备的材料和可能的使用条件。亚博网站下载进行研究的实验室必须具有足够的专业知识,未知识别,以正确地利用来自多个数据库,方法和控制实验的信息,以允许正面未知的识别。

它们还必须具有仪器的宽度,其允许对广泛的可能分析物进行调查。最后,他们还必须是分析技术开发的专家,使得它们可以利用这些知识来为所识别的组件创造定量技术。

应使用严格的质量控制措施建立E&L研究的可靠性和准确性。这包括以下基于单独E&L研究的质量系统要求所列出的部分或全部主题:

  • 分析空白
  • 阳性对照或尖峰研究
  • 负面控制
  • 分析技术验证

乔迪实验室专注于塑料检查,并具有使客户的E&L研究成功的经验和知识。Jordi与客户合作伙伴,开发和实施E&L在三十多年的分析经验和先进仪器中赋予的研究。

提取物和脱浸式研究中的步骤

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