通过PotencyMR测定药效已被证明是常规开发测试的单点替代,而早期的开发测试涉及几个实验和技术1包括效价测定、相对响应系数计算、水分分析、残留溶剂、鉴别检测、化合物绝对纯度评定等。
这也是建立标准品纯度的一种较好的方法2用于计量溯源性有保证的分析3.如高效液相色谱标准。
缺点是现有的PotencyMR工作流依赖于训练有素的分析师和/或专业知识和详细的协议。
来自Bruker的新的效价测定工具通过从样品提交到报告的完全自动化工作流程简化了这一过程,使其成为在药物开发环境中质量至关重要的非专家和专家工作的完美解决方案。
技术细节
核磁共振的效力-你的好处
更快:核磁共振本质上是定量的。不需要计算校准曲线或响应因子。
通用:分析物不需要完全特征化的参考标准品。使用商业上可获得的参考标准。
准确:使用内部标准,防止因样品差异造成的误差。
可重现性:从获取到分析的自动化工作流减少了可变性和人为错误。
灵活和直观:需要时直接手动交互。
一体机:结构和效力确认在一个单一的实验。考虑无机和有机材料。亚博网站下载不需要使用其他技术。
关键特性
简单的样品提交通过IconNMR自动化软件。对于最常用的内部标准,优化的qNMR实验也提供了参数。
自动数据分析包括内部标准峰识别和与复杂的“峰断”算法的整合,效价计算,一致性分析,和分析物量化。根据定义分析物积分区域的sop修改工作流程。
样品内误差分析:对多个分析峰进行积分、平均,并给出RSD。
样品之间的误差分析:重复样品只需点击一次即可提交。将计算每个复制的效能。给出了最终的平均结果和关联误差。
结果以不同的格式呈现,如带有excel表格输出的PDF报告和光谱信息。
自动数据分析是基于Bruker的核磁共振量化算法。这些可以手动执行,也可以从获取模块自动调用。除了自动分析之外,还可以以一种易于使用的方式访问所有处理特性和手动工作的后续分析。
参考文献
1.韦伯斯特G.F.和Kumar S, Anal Chem, 86, 11474 (2014)
2.Pauli g.f., Godecke T., Jaki b.u and Lankin d.c., J Nat Prod, 75, 834 (2012)
3.日本药典第十七卷,一般试验和仪器,第137页