MicroCal PEAQ-DSC手册

的MicroCal PEAQ-DSC手动仪表提供易于使用，高灵敏度的微量量热法，有助于减少与可比性分析和稳定性测试相关的时间和成本。MicroCal PEAQ-DSC是一种带有清洗装置的手动仪器，可根据要求升级为自动化版本。

MicroCal PEAQ-DSC生成的数据为生物制药的(预)配方开发、蛋白质工程、生产变更控制、工艺开发以及生物可比性和生物相似性研究提供了重要的指导。

集成的软件简化了工作流程，实现了非主观数据分析、性能确认和符合21 CFR Part 11和附件11法规，从而实现了高完整性的数据，并刺激了生物制药研究的生产率。

差示扫描量热法(DSC)是表征蛋白质和其他生物分子热稳定性的强大分析工具。该方法测量温度(T_米)和溶液中分子的热致结构跃迁焓(ΔH)。

这些信息为蛋白质、胶束复合物、核酸和其他大分子系统的稳定或不稳定因素提供了重要的见解。

该数据用于估计生物分子产品(包括生物制药)的保质期，开发纯化策略，促进生物类似物和批对批与创新者分子的比较，表征和评估蛋白质结构，并在小分子药物开发项目中对配体与蛋白质目标的亲和性进行排序。

MicroCal PEAQ-DSC系统灵敏度高，具有自动数据分析功能，可支持高完整性热稳定性数据的生产，并满足监管要求，同时可以轻松集成到现有的数据处理和传输系统中。

装样后仪器无人操作，节省了操作人员的时间。这个综合系统不需要额外的试剂、附件或消耗品。

关键特性

MicroCal PEAQ-DSC手动系统的主要特点如下:

• 手动系统，带有清洗装置和吸管
• 金标准稳定性指示方法，需要最低限度的测定发展
• 溶液中生物分子天然态稳定性的直接和无标记测量
• 测量非常紧密的结合常数，高达10^20.米^－1
• 功能强大的MicroCal PEAQ-DSC软件减少了通常的数据分析时间，包括:
  • PEAQ-Compare:定量比较DSC示踪的可比性研究，适合批间和生物相似性研究
  • PEAQ-Compliance:该系统可与Malvern Panalytical Access Controller (MAC)一起使用，以限制用户自定义sop和数据分析功能的访问。可以使用带有用户详细信息的报告生成器显示数据，并使用电子签名进行签名，以促进将工作流集成到贵公司的质量体系中，并帮助符合21 CFR Part 11和附件11法规。这是一个可选配件
  • PEAQ-Smart(包括PEAQ-Finder):用于基于sop的操作和数据分析。提供了新的算法来检测甚至微妙的峰和肩，促进了自动，非主观的识别多重转变，如那些在多域蛋白质中看到的
  • PEAQ-Performance:自动检测和验证系统是否具备最佳性能
  • 网络就绪:在分析期间发送电子邮件更新，让用户了解分析进展

MicroCal PEAQ-DSC自动化，带有自动取样器，也可提供。

它是如何工作的

由蛋白质和其他大分子产生的功能结构经常经历温度诱导的构象改变，如展开。由于分子内非共价键的重新分布，这些变化导致热量的吸收。差示扫描量热计非常精确地测量这种热吸收。

MicroCal PEAQ-DSC系统的热芯包含一个参比单元(包含匹配的缓冲溶液)和一个样品单元(包含感兴趣的样品)。两个电池都放置在一个绝缘套内。它们一直保持在相同的温度下，当进行测量时，它们以恒定的扫描速率加热。

当样品电池内部的分子展开时，热量被吸收，在参考电池和样品电池之间形成一个温差(ΔT)。这就产生了一个穿过Peltier单元的热梯度，形成一个比例电压，然后将其转换为功率，创建一个反馈回路到Peltier单元，以便将ΔT返回到零。

由于蛋白质的展开是一种吸热过程，因此在热图上被看作是一种正位移。这种蛋白质“融化”转变的中点是T_米，曲线下面积为展开过程的焓值(ΔH)(见下图)。

规范

一般

• 技术:差示扫描量热法
• 测量类型:中点温度(T_米）;焓(ΔH);热容变化(ΔC_p）

细胞

• 细胞:毛细
• 电池材料:钽
• 细胞体积:130µL

样本

• 样品数量:250µL(手工灌装)
• 典型的样本浓度:0.01 mg/mL - 10mg /mL¹
• 示例吞吐量:≤6样品分析/ 8 h

系统

• 噪声:0.05µ卡尔/°C²
• 基线可重复性:1µ卡尔/°C²
• 响应时间:5 s²
• 可重复性:< 0.2µ卡尔/°C^3.
• 再现性:St. Dev. T <0.08°C_米ΔH上的RSD <2%⁴
• 系统再现性:St. Dev. T . <0.1°C_米ΔH上的RSD <5%⁴
• 多重反馈模式:是(高增益、被动增益和低增益)
• 温度范围:2°C到130°C^2，5
• 最大扫描速率:240°C / h
• 反向扫描:是的
• 压力摄动量热法(PPC)-手动清洗装置，引导工作流程
• 清洁溶剂:水和洗涤剂(对照90)作为标准

软件

• 21 CFR第11部分:是的，使用PEAQ-Compliance软件选项
• 网络准备好:是的，有电子邮件提醒功能

软件

• 21 CFR第11部分:是的，使用PEAQ-Compliance软件选项
• 网络准备好:是的，有电子邮件提醒功能

操作环境

• 工作温度(°C):+10°C至+28°C
• 存储温度:-20°C至+50°C
• 湿度:10%至70%，不冷凝(10%至90%用于储存)
• 防护等级:ip21电源:100- 240v A/C, 50/ 60hz, 70w(单元)，PC供电
• 认证:Ce (en61010-1)， emc (en61326-2-1, en61326-1, ices, fcc, vcci)， iso9001:2008

重量和尺寸

• 尺寸(W, D, H):20厘米× 44厘米× 19厘米
• 重量:8.2公斤

笔记

¹样本的依赖
²典型结果核糖核酸酶(RNase)在50 mM KAc缓冲液中pH 5.5，在60°C/h被动反馈
^3.重新扫描稳定缓冲区
⁴使用核糖核酸酶(核糖核酸酶)
⁵根据要求，量程可延长至-10°C