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高通量NMR用于开发和验证高质量和低成本的体外核磁共振研究和临床前体外筛选分析
标准化的核磁共振(NMR)光谱平台，实现了成本效益高、高性能的核磁共振临床前筛选和ivd -NMR发现和验证(在RUO水平上)的新型核磁共振分析。新的AVANCE IVDr系统，目前仅用于研究用途，是一个完整的、经过验证的和标准化的NMR临床前研究和筛选平台，以及通过NMR进行ivd研究。
它具有高灵敏度，并在600 MHz的质子NMR频率信息丰富的输出，和采用了先进的硬件，软件，自动化，光谱库和标准操作程序（SOP），用于高性能生物流体分析验证和预临床筛查。相比低场NMR系统，以及优异的再现性，高吞吐量和更好的准备和支持临床筛查和IVD-通过-NMR发现和确认每个样品潜在的显着降低成本的客户益处包括更高的信息内容和光谱特征分化（上RUO电平）。
高性能和吞吐量IVD-BY-NMR研究
AVANCE IVDr致力于基于nmr的临床前体外筛选和研究，优化了易用性和最高的数据质量、可靠性和重现性，如图右侧的图所示。
新的标准化平台提供条码解析，由LIMS系统控制，高通量自动进样器SampleJet™，远程访问，并自动分析和可定制的分析结果的报告。
基于bruker验证的sop, AVANCE IVDr平台能够开发未来潜在的体液诊断工具，解决各种医疗问题。
标准操作规程保证了高重复性临床数据的制备，使新型核磁共振分析方法在全球范围内能够在实验室之间进行交换和验证。在转译临床研究环境中，这些核磁共振分析产生的结果可以很容易地转移到潜在的临床筛选和未来IVD的使用。
大型健康有关的NMR筛选此水平是对全世界的流行病学研究以及临床前的体外研究铺平了道路。好处已经显著：由每个样品的成本低，每个参数甚至更低的成本推动相比，建立单一的参数筛选方法。
新的核磁共振方法来确定疾病的原因，提供个性化的患者治疗，现在使许多临床研究人员能够开发预防策略。
再现性能是非核磁共振方法无法比拟的
每种6个光谱覆盖，每种光谱都在Bruker Biospin Rheinstettentent和荷兰的莱顿大学医疗中心在Bruker Bioppin Rheinstettent的等分试样上制备和测量，显示出所有光谱的绝对身份。
布鲁克标准操作程序
代谢物参考数据库
Bbiorefode 2是包含当前800个化合物的目前谱的数据库，其通常被发现为体液中的代谢物或来自食品，饲料和饮料分析的样品中的组分。此外，还包含各种典型的污染物。
AMIX软件提供强大的搜索算法，以识别混合光谱中数据库中的化合物。这允许在筛选应用和组件的识别中分配光谱中的意外信号。
提供了不同pH值下的光谱，使混合光谱的实验条件与数据库相匹配，便于数据库检索。
高数据质量
在数据库中提供的所有谱在良好限定的条件下在水溶液中600 MHz的获取。继标准操作程序，例如在iVDR的使用。将数据以高达11个不同的pH值，其允许的混合物光谱的实验条件下精确匹配提供。
所有光谱清理的（复审历史文件，其中每一个加工步骤中列出）和完全分配。它们存储在一个特殊的压缩格式可显着降低数据量，并允许极快的搜索过程以及对大量光谱的同时处理。
特性
该NMR数据是为600MHz良好限定的条件下获得的。质子光谱是在11个不同pH值从pH为3供给至8.对于主要pH为3，5和7 2D光谱（JRE中，COSY，TOCSY，HSQC和HMBC）设置以及13C光谱用于pH 3和7的所有与三维结构被提供化合物和光谱完全分配。数据生成是一个不断持续的过程。一旦安装了数据库，它可以升级，并与新的可用化合物包扩展。
新的
2018年6月，对于所有pH值的数据库，BBiorefcode 2释放了50个新化合物的包装。此数据库现在提供总共800个化合物。
B.I.-Methods
通过核磁共振临床和转化研究israpidly种植和研究小组的全球网络，如Phenome中心网络正在形成。其结果是，有越来越多的重点放在标准化，以保持数据的可转移性和再现性。目前有一个重点，以规范如下：
b.i - methods是数据分析技术发展的基础，通过核磁共振实现体液分析的标准化。
B.I.的方法布鲁克的自动数据分析服务链接的iVDR平台，并包含所需的标准化数据产生体液的所有自动化方法。它还包括对人样品时所需的有效的质量控制方法，并确保生成的谱数据的可转印性。虽然整个系统仅用于科研，B.I.的方法铺平了道路，通过履行对认证认可和认证有一定的要求在临床环境未来可能使用的方式。
B.I.-Methods包括
- 用于样品制备的标准作业程序
- 体液和质量控制测量的标准化参数集
- 质量控制报告系统，包括验证报告和控制图表
- QuantRefManager完全集成在TopSpin中，以管理尿液，血浆/血清和CSF的IVDR系统的定量校准
- 根据IVDr系统的要求自动配置IconNMR
- 对于SampleTrack标准化模板
- 模块自动访问布鲁克数据分析服务器
- IVDR数据浏览器允许轻松管理IVDR数据（Spectra和Metadata），并启用选择，复制或覆盖其中的一部分
B.I.-Methods的好处
- 全自动化数据生成标准化，数据质量高
- 严格的光谱仪校准和QC验证，包括严格报告“”
- 使汇集在多个系统中获取的数据进入联合数据库“”
- 整个实验室启用统计模型的共享和共同发展
- 在长期视野的大规模研究中可靠和一致的NMR数据生成"
- 支撑NMR实验室网络的方法，包括phenome中心网络
使用B.I获取的等离子体（上部曲线）和尿液谱（下图）的长期再现性。方法。在Lab QC系统的框架内制备单个样本并测量每月质量控制。
表1。体液NMR相关参数集B.I.的方法的概述。
表2。b.i - methods中所包含的校准和质量控制(QC)方法、报告和控制图表的概述。
购买B.I.Metha方法包
b.i - methods包是标准的AVANCE IVDr核磁共振系统。它也可以订购升级合适的非IVDr系统到IVDr或IVDr兼容系统。IVDr方法的安装由经过专门培训的服务工程师完成，作为IVDr设置或升级到非IVDr的一部分
系统。这确保了bi . i .- methods包正确安装，仪器正确校准并连接到Bruker数据分析服务器。
尿液中可重复的代谢物量化
尿液代谢分析是特别有价值和信息丰富的，因为在尿液中可以识别各种营养物质、药物和环境污染物的代谢途径，即使尿液是非常复杂的分析。临床研究中的大样本队列需要能够测量和分析的自动化解决方案，具有最高的信息含量和重现性。
Bruker成功的Avance®IVDR（体外诊断研究）平台的新B.I.Quant-Ur™模块现在提供精确，敏感和完全可重复的结果，这些结果在临床前的动物和临床/翻译研究中表现出巨大的潜力。
B.I.QUANT-UR有三个版本
- ƒƒB.I.QUANT-UR B：基本版本，50种化合物与浓度范围，存在于大多数人类尿
- b.i.t quant - ur:扩展版，浓度范围为6个月及以上的150个化合物，还包括iem和其他疾病标志物
- B.I.QUANT-UR NE：新生儿扩展版本，150种化合物与浓度范围内，也包括疾病标志物和包括对健康新生儿模型非靶向分类
使用B.I.QUANT-UR，以进一步您的学习在：
- 流行病学
- 肾脏损伤、糖尿病、代谢综合征、肥胖和癌症等常见疾病
- 监测和优化治疗的能力
- Microbiom相关的健康问题
- 食品和环境对健康的影响
- 监测个性化尿代谢曲线中的化合物浓度
扩展版本可以在这些应用程序中使用，加上:
- 儿科
- IEM患者的药物效率和治疗监测
- 功能性食品效率和用量/组成
- 选择性筛选
- 新生儿健康
标准化质量控制
虽然全世界的生物汉数量迅速增长，但整个过程的质量控制是确保生物汉的价值的要求。需要标准化，以允许研究人员整合从1个或更多生物库获得的标本测试获得的结果。
标准化还包括QC过程，需要涵盖分析前和样品存储的所有方面。在标本/供体元素仪的附加验证中的验证是附加值。NMR特别适合于对液体活检进行QC分析，并且可以根据每个样品的一个QC测量提供大量标准。
除了QC信息外，NMR还可以使用QC过程中生成的相同光谱提供大量的代谢信息。根据尿液中的这些信息，我们对2个年龄段的150种代谢物进行了量化。在血浆/血清中115个脂蛋白相关参数(包括亚类)和26个代谢物/参数被分析和量化，整个过程是按按钮自动化的，可以由训练有素的医疗技术助理处理。
示例Biobank QC摘要
提取B.i.biobankqc-ps和b.i.biobankqc-ur的摘要页面。
丰富的光谱信息
基于核磁共振在重现性和可转移性方面的出色表现，高质量的数据分析可以为生物样本库提供额外的信息。如前所述，与生物库一起提供血浆/血清和尿液定量工具包。从QC光谱分析中提取的大量疾病相关以及内静脉代谢物和脂蛋白信息被提供。
标准化的报告
从bii.biobanktool获得的QC报告示例
光谱相反的等份
基于IVDR平台概念及其严格的NMR数据生成标准化，可以从多种生物人物中选择频谱，以在全球范围内进行大量流行病学研究，或扩大临床试验的测试范围，提供例如健康的谱围绕生物汉而不是产生新的等分试样。这为BioBanks构建了一个新的价值主张，允许以有效的方式节省成本并为大数据贡献。新的NMR基于NMR的诊断测试可以在全球范围内和多种表型未经爆炸试验的成本进行验证。从11个IVDR平台生成的数据，清晰地证明了NMR的这一独特功能。
血浆/血清中可重复的代谢物定量
布鲁克的iVDR平台转向支持规模大，专门的临床和转化试验流行病学研究的分析优化。使用标准化的布鲁克iVDR的方法模块（B.I.Methods）的保证下从NMR系统和运营全自动化indepen-唐太斯高再现性和数据质量。
Bruker IVDr平台允许组合不同的解决方案。因此，在我们已经建立的血浆/血清样本Bruker IVDr脂蛋白亚类分析(B.I.LISA TM)之后，我们现在使用与B.I.LISA获得的相同光谱同时定量小分子，扩展我们的生物标志物panel。血浆/血清自动定量(B.I.QUANT-PS TM)是基于内部开发的算法，包括拟合预先定义的1H信号，就像尿液样本(B.I.QUANT-UR TM)一样。
B.I.Quant-PS的好处
- 易用性，简单快速的样品制备
- 26种代谢物的全自动定量
- 可以在单个运行中同时量化不同的分析物类
- 由于用一种定量参考样品（B.I.Methodstm）校准，给出了每种代谢物的绝对浓度
- 所有lod的验证已经按照ISO 17025湿钉指南完成
- 快速分析:每天最多可制备、测量和分析160个样品
- 如果使用b.i.c methods模块制备和测量样品，则可进行回顾性分析
- 可用于血浆或血清样本
自动报告示例
高糖患者血清样本的b.i.c quant - ps的提取。
定量结果验证
进一步的信息
B.I.Quant-PS模块以年度统一费率提供。它仅用于研究使用，而不是用于临床诊断。