确保医疗器械制造质量的材料特性和测试

生产工艺、材料和输送设备的最新发展共同为药物输送领域创造了一个动态的环境。app亚博体育亚博网站下载新产品的成功引进和现有产品的支持需要新的研发参数和协议。对于新药传递装置的开发,了解所有的组成部分和不同情况下装置的性能是至关重要的。

亚博网站下载Becton,Dickinson和公司的材料测试和特征

顶级医疗设备开发公司在产品开发阶段对材料进行复杂的表征和测试,以确定设计和批量生产的质量。亚博网站下载作为新产品开发工作的一部分,Becton, Dickinson and Company (BD),一家医疗设备,试剂和仪器系统的制造商和销售商,使用许多不同的机械测试程序,旨在帮助设备设计工程师做出决策,根据BD参与研发的关键员工的说法。

在BD研发实验室获得的数据简化了设计周期,并帮助设计生产流程。在这一阶段进行的测试投资有助于公司实现设备生产的质量。在实验室中进行分析的设备通常占地面积更小,样本通常小于50毫米,由可生物降解的塑料制成。因此,由于被分析设备的特性,能够以高水平的精度进行非常小的运动是非常重要的。

贝克顿,迪金森公司的兹威克解决方案

BD在其研发实验室中使用切削刃测试和测量装置,包括由ZWICK / ROELL提供的ZWICK USA提供的设备。100多年来,ZWICK一直是用于医疗行业的材料和组件测试解决方案的开发和制造的关键球员。亚博网站下载ZWICK提供的测试解决方案和软件旨在满足医疗包装行业的具体要求,包括初级包装的解决方案,如甲状腺,小瓶和预先填充注射器的测试,以及用于剥离测试的二次包装的解决方案泡罩包裹。

BD研发实验室进行压缩,拉伸和一些循环试验,用于分析材料相互作用。Zwick的医疗行业经理Erik Berndt称,除了提供准确性和促进测试实验室的便利性,Zwicki-Line系统提供了测试许多不同设备特性所需的多功能性。ZWICK的经过验证的Testxpert II软件是这种多功能性背后的原因。TestXpert II中的可编程性促进了新的测试程序的配置,并有助于符合人体工程学参数的分析。

Zwicki-Line系统从事注射装置的表征。专用固定装置可根据客户要求将样本固定在各种不同测试的位置。

图1所示。Zwicki-Line系统从事注射装置的表征。专用固定装置可根据客户要求将样本固定在各种不同测试的位置。

外部信号处理中的复杂性允许测试xPert II测量和控制软件通过从外部传感器馈送信号来促进测试程序自动化,以便在测试流程中启动下一步。FDA可追溯性对于BD非常重要,这采用了Testxpert II测量和控制软件的创新电子记录函数。

Zwicki-Line系统套件余额进行测试,具有紧凑的足迹,以满足客户需求的精确测试,以及实验室中的台式空间保护。

图2。Zwicki-Line系统套件余额进行测试,具有紧凑的足迹,以满足客户需求的精确测试,以及实验室中的台式空间保护。

医疗包装和交付产品的生产需要符合法规,如欧盟GMP指令附件11和FDA CFR Part 11,同时在规定的环境中使用电子记录和签名。Berndt表示,Zwick的电子记录功能提供了testXpert II中所有措施和修改的防篡改文件。

用户根据规范定义要记录和验证的措施水平。在特定的情况下,这可能涉及记录与测试相关的每个参数更改。Berndt表示,捕获电子签名有助于将责任声明记录在案,同时使实验室能够过渡到无纸化,因为可以用测试系列的数字签名替换文件上的签名。

结论

Zwick系统存储整个测试环境的能力,包括所有软件和硬件控制因素和测试条件,优化测试吞吐量,帮助客户实现产品开发目标。

关于Zwick.

150多年来,兹威克罗埃尔在材料和部件测试方面一直以卓越的技术专长、创新、质量和可靠性而闻名。亚博网站下载我们的客户对我们的信心反映在我们在静态测试方面的世界领先地位和我们在疲劳强度测试系统方面的显著增长。数据显示了同样的情况:2011年,该公司实现了1.85亿欧元的新订单。

随着创新的产品开发,全面的距离和全球服务,这个家庭担忧为20多个行业的最苛刻的研发和质量保证要求提供量身定制的解决方案。ZWICK品牌名称,拥有超过1100名员工,德国,德国,德国的额外设施,美国和亚洲和亚洲加上亚洲的各种机构,保证了最高的产品和服务质量。

此信息已采购,从Zwick提供的材料审核和调整。亚博网站下载

有关此来源的更多信息,请访问ZWICK。

引用

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  • 美国心理学协会

    Zwick GmbH & Co. KG。(2019年9月30日)。材料表征和测试,以确保医疗设备制造中的质量。AZoM。从Https://www.washintong.com/article.aspx?articled=9720从//www.washintong.com。

  • MLA.

    Zwick GmbH & Co. KG。“确保医疗器械制造质量的材料特性和测试”。氮杂.2021年10月1日。< //www.washintong.com/article.aspx?ArticleID=9720 >。

  • 芝加哥

    Zwick GmbH & Co. KG。“确保医疗器械制造质量的材料特性和测试”。AZoM。//www.washintong.com/article.aspx?ArticleID=9720。(2021年10月1日生效)。

  • 哈佛大学

    Zwick GmbH & Co. KG。2019.确保医疗器械制造质量的材料特性和测试.viewed september 21, //www.washintong.com/article.aspx?ArticleID=9720。

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