挑战标准膝关节假体测试过程

全膝关节置换(唯一)可能听起来像一个相当激烈的行动,但事实上它是一个越来越常规过程提供缓解疼痛,改善腿部功能和改善人们的生活质量每年成千上万的人遭受疾病的膝关节。

骨关节炎、类风湿性关节炎和骨质疏松症的膝盖都需要操作,其中包括消除病变关节的咬合面,代之以人工组件。

全膝关节置换和全髋关节置换手术,非常成功的操作提供平均10 - 15年的使用寿命。组件正在不断的开发,目的是增加使用寿命和改善功能,从而增加在年轻患者关节置换业务的成功。

然而,目前不存在标准协议进行测试之前新膝盖设计的安全性和有效性的临床试验。

工业贸易部性格化的先进材料计划旨在提供科学的验证测试方法,标准和规范的练习为设计师和制造商。亚博网站下载

这些都是必要的支持追求更复杂的产品,满足更加严格的规范。DTI进行了生物医学工程中心,伦敦大学学院(英国),与工程材料的部门合作,南安普顿大学(英国),开发和验证一种方法在人工膝关节的耐力测试组件。亚博网站下载

这将允许新设计评估和寿命预测患者合理的信心。

组件的唯一

一个典型的唯一,图1中,由胫骨底板(有时也称为一个托盘)插入形成轴承表面。

股骨组件一端轴承表面,膝盖骨,或髌骨。根据自然髌骨的状况可能是也可能不是剩下的膝盖所取代。

唯一的问题

尽管这样的全膝关节置换的成功,并发症发生。一个问题是金属胫骨基板的断裂。虽然这是一个罕见但是导致灾难性故障的人工关节和修订操作是必要的。

断裂的可能原因包括缺乏定位托盘,加载由于病人体重增加和/或活动水平,托盘设计和制造缺陷影响材料特性和过程。

骨质流失,作为应对假体或骨畸形的结果是另一个因素,以及纤维组织的形成之间的骨和植入的水泥导致托盘的支持不足。

最常见的断裂机理被认为发生在没有足够的骨骼的支持,但干的托盘固定到位。这往往会增加支持的托盘上的负载,导致骨折的组件。

ISO测试过程

国际标准组织提出了一个测试,以确保胫骨托盘不过早失败于疲劳断裂,图2。

试样作为悬臂举行——一半是固定的刚性和不支持的一半进行加载。循环负载应用到裂纹形成或500万年周期。

应用负载的位置在1996年首次定义是相对于中间外侧的和anterioposterior中心线的植入组件,但在1997年被重新定义为之间的接触位置时股骨和胫骨的膝盖是“中间位置”——即零程度的弯曲。ISO委员会尚未定义的应用负载的大小。

这项研究

我们的研究的目的是评估ISO提出的测试通过分析两个部分,一个一个已知的历史断裂,另一个没有失败的记录。

这些组件是运动和Kinemax分别由Howmedica Inc .我们研究了这两个组件的性能,使用接触位置定义的两个负载为2000 n。这个值是基于理论计算的峰值力经验的膝盖在正常行走。

只有一方或髁的托盘装载的测试中,我们假设这髁接收总生理负荷。

有限元分析

我们使用有限元分析(FEA)计算两个胫骨应力盘设计时受到在ISO提出的条件测试。有限元分析预测,运动学和Kinemax托盘会失败与加载迅速。适用于接触位置。静态测试进行运动学托盘显示永久变形,如图3所示。

进行疲劳测试Kinemax托盘显示组件的失败后不到375000周期。然而,在病人运动托盘已经报道的失败率仅1 ~ 2%。没有发表的报道Kinemax盘失败。

我们不得不得出这样的结论:ISO测试是不现实的,它夸大了胫骨底板上的压力。使用负载2000 n,测试不能区分胫骨托盘体内已知的失败和托盘给成功的临床表现。

进一步的有限元分析研究使用的负载5勺表明,运动仍失败由于疲劳但是Kinemax将生存。两个额外的组件,历史悠久的临床成功,AGC和1112年,也没有在2000 n但幸存下来的负载5勺,图4。

因此我们建议如果使用ISO测试sub-physiological负载是必需的——换句话说,一个负载小于实际经历行走。我们建议使用5勺的价值,这些组件之间的测试将会有效屏幕可能会失败在生理条件下,图5中,和那些不会。

标准化的协议的一个最重要的方面是在确保植入物经过严格测试在一个有效的和适当的方式表示失败体内。然而,我们的研究表明,ISO测试不繁殖压力盘临床经验丰富。

因此,在这一领域的进一步研究需要建立更多的临床相关的支持条件进行托盘在机械测试,以便可以使用生理负荷水平。

额外的测试

为了考虑到更具破坏性的类型的物理运动经历了移动的范围内活动,我们使用了加速提升技术测试组件。

简化的试样进行疲劳设计的提升研究。混合模式加载条件(张力和剪切)确定变幅加载在有限元分析研究和基于体内性能被应用于标本。

负责疲劳骨折的临界负载旅行观察体内已经确定,和截断加速加载谱正在建立一个等价的疲劳寿命。

总结

进一步的测试计划来验证这些加速提升研究,与公司协商后参与工业咨询小组,并修改ISO的标准草案(14789 - 1)会提出。