有三个密钥选项进行滤波完整性测试,所选选项依赖滤波膜素测试程序带水益膜滤波典型使用泡点测试和前向流测试
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压力控件测试或压力衰变测试可用于气体流通过分析压力变化间接计算测试
测试的一个基本要求是过滤膜孔完全湿执行时使用湿流体,如缓冲水或滤波产品
遇有疏水膜不浸水时,需要使用低表压液,例如混合酒精和水水流或水入侵测试是用疏水膜过滤器的另一有机溶解免费测试法
冒泡点测试常用于评价滤波器嵌入胶囊、磁盘或墨盒滤波器房的小组件测试包括逐步应用氮或气压到湿膜
隔膜气流在每个压力阶段测量,当压力上升时,它最终会到达一个关口,超过过滤膜最大孔孔的毛细作用
自动测试设备将测量空气流增量,湿液喷射并散装气流跟踪生成值指气泡点,当比照过滤器或膜文献值评价时,此值表示传递或失效
泡点测试的一个长处是它能识别薄膜上小面积孔径故障
前向流测试测量稀疏气体流过潮湿滤膜,氮或气压处于恒定值或级隔膜压力差引起的分解表示气流遍及湿滤膜
app亚博体育自动化测试设备将判定结果是否传递或失效,缺陷将通过流值上升超出确认最大值确定
水入侵测试最理想用防水膜滤波,水无法湿透,反之则完全覆盖使用空气或氮生成的压力,水渗透和通水受膜阻抗
微量水会蒸发后以水蒸发形式穿过薄膜
app亚博体育低流由使用自动测试设备确定如果结果显示水流超过预设上限,可理解为非整体滤波指标
app亚博体育这三个直截面非损性测试中的每一件都可用同一种自动测试设备成功完成
这使用户有能力为各种流程和制造程序建立滤波完整性,在更广泛的制造设施内实现效益
什么时候过滤完整性测试成为考量
应当指出,逐步商业化意味着过滤完整性测试需要按照良好制造实践进行。
滤镜完整性测试降低风险,减少产品损耗并保护金融投资,而金融投资对生产高值生物药剂业至关重要
极为重要的是,使用后滤波完整性测试验证非消毒滤波性能时使用它生产非消毒最终药品这对于确保病人安全至关重要
生物过程占药厂新产品百分比之高消毒产品终端热消毒和最后容器内注射器是优选方法,但由于生物产品热敏度不同,这可能并不总是有可能实现。
监管当局往往承认冷消毒是许多生物药剂产品选择过程过滤器完整性确认即批量释放关键因素
测试生物药理过程所用消毒级滤波完整性是确保滤波能完成任务的一个基本要求
已知敏感度测试隐含过滤器完整性是关键控制点,用于确认和发布药产品不育
感恩地说,现代自动化滤波完整性测试现在是快速、可复制和准确的可追踪和可审核性 — — 满足严格审批要求时有两个基本因素
滤镜完整性测试是成功制造生物药剂物质的重要工具
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