使用流成像显微镜评估生物制剂配方

蛋白质聚集和生物制药产品中的外在颗粒的存在带来了重大挑战。yabo214开发人员发现，通过粒子分析中的技术发展，药物杂质和蛋白质聚集在制剂生产，开发和质量控制的许多阶段中出现。

目的是确保生产纯净安全的生物制剂，并可以在保护其健康和安全的同时向患者提供并运送给患者。

生物制药开发人员经常使用的许多粒子分析技术可以在亚微米水平上鉴定蛋白质和不同的颗粒，但并不总是识别出在样品中可能发现的较大颗粒，例如有机硅颗粒，纤维，玻璃或蛋白质聚集体yabo214。

观看视频：什么是流成像显微镜？

流成像显微镜，流车8100，图像，分析和计数2 µm至1 mm的粒子。yabo214它可以确保通过药物开发的几个阶段用作正交检测方法，将样品中的范围更大的颗粒yabo214分析。这使药物开发人员可以看到其产品中包含的内容的完整图片。

抽象的

为了分析和计算各种尺寸的PSD标准样品，粒子表征实验室（Inc）（加利福尼亚州诺瓦托）的William Bernt在其研究中使用了三种仪器。他于2017年发布了一张海报，标题为“用流成像筛选生物制药；查找包含以下摘录的缺失分数’。

可见的蛋白质聚集体通常是降解产物，它可能是限制生物药物的保质期和功效的主要因素。这些骨料可能会影响产品的生产能力，生物活性和吸收率。更重要的是，聚集体可能会导致患者的免疫原性，从而导致药物疗效，患者不适甚至死亡的丧失。

威廉·伯恩特（William Bernt），粒子表征实验室公司

伯恩特继续说：“因此，在开发用于输注或皮下注射的产品时，建立这种颗粒的存在至关重要。我们展示了两种常用的粒yabo214度方法，动态光散射（DLS）和纳米颗粒跟踪（NTA）如何如何即使在浓度比USP 788/787指定的浓度高十倍的浓度下，轻松地无法检测到可见的微米大小的聚集体。此外，我们证明了流动成像显微镜（FIM）如何在检测，表征和枚举这些子来检测，表征和枚举这些子方面起关键作用- 可见的颗粒。数据yabo214也显示在市售的50 nm脂质体产品上。”

伯恩特研究中使用的仪器。2016年，横川流体成像技术用较新的型号FlowCAM 8100取代了FlowCam VS-1。

图1。伯恩特研究中使用的仪器。横川流体成像技术在2016年用较新的型号FlowCAM 8100取代了FlowCam VS-1。图片来源：横川流体成像技术，Inc.。

方法

伯恩特采用以下方法进行样本准备：

  1. 每毫升120,000个颗粒（20x UPS-788限制）组成10 µM PSD标准（Thermo Scientific Corporation）悬架。yabo214
  2. 以每毫升12,000个颗粒（20倍USP-788限制）组成25 µM PSD标准（Thermo Scientific Corporation）悬架。yabo214
  3. 将每个悬浮液加入新的猎鹰管中，将每个标准的浓度稀释一半（USP-788极限10倍）。
  4. 加入1毫升10 wt％186 nm NIST可追溯的PSD标准（最终浓度1WT％186 nm PSD）。
  5. 使用FlowCAM VS-1 10X FC100分析样品整洁。
  6. 稀释样品1：5,000进行DLS分析。
  7. 稀释样品1：50,000进行纳米视为分析。

结果

然后通过将每种仪器掺入一个样品后，通过每种仪器分析了三种不同尺寸的粒度分布标准标准（186 nm，10 µm和25 µm）。

DLS仪器检测到平均颗粒直径为186 nm。这表明该仪器无法鉴定10 µm或25 µm颗粒，并且仅检测到186 nm NIST可追溯的PSD标准颗粒，如图2所示。yabo214

动态光散射数据。

图2。动态光散射数据。图片来源：横川流体成像Technologies，Inc。

NTA仪器检测到等效的平均颗粒直径为185.4 nm，这表明纳米视线也无法检测到10 µm和25 µm PSD标准颗粒，如图3所示。yabo214

纳米粒子跟踪分析数据。

图3。纳米粒子跟踪分析数据。图片来源：横川流体成像Technologies，Inc。

流车看到较大的颗粒yabo214

在样本分析中，数据在10 µm和25 µm处峰值显示，该分析在流车，如图4所示。这表明，尽管该流车模型在纳米水平上没有识别颗粒，但它有效地图像，检测和计数2 µm及以上的颗粒。yabo214

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数据还显示了可能表示样品中发现的外部颗粒的异常值。yabo214可以通过流车的成像功能来确定这些单独yabo214的粒子。

流成像数据。

图4。流成像数据。图片来源：横川流体成像Technologies，Inc。

由流车成像的固有和外在颗粒：蛋白质聚集体，玻璃碎片yabo214，有机硅油滴和其他颗粒物。

图5。由流车成像的固有和外在颗粒：蛋白质聚集体，玻璃碎片yabo214，有机硅油滴和其他颗粒物。图片来源：横川流体成像Technologies，Inc。

结论

  • 仅仅因为DLS和NTA不报告微米大小的粒子并不意味着它们不在那里。yabo214
  • 流成像显微镜对于评估生物制药配方至关重要。
  • 流成像显微镜增强了旨在专门表征亚微米大小分量的其他仪器。

致谢

由最初由横川流体成像Tech亚博网站下载nologies，Inc。制作的材料生产。

此信息已从横视瓦瓦流体成像技术公司提供的材料中采购，审查和调整。亚博网站下载

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    横川流体成像Technologies，Inc.2022。使用流成像显微镜评估生物制剂配方。Azom，2022年7月8日，//www.washintong.com/article.aspx?articleId=20503。

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