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In order to properly comprehend the benefits of utilizing Bluehill’s Traceability module in the wider materials testing industry, it is prudent to first explore the reasons why the Food and Drug Administration (FDA) requires every medical device and pharmaceutical company trading in the United States to comply with 21 CFR Part 11.
这只是大量法规之一可追溯性能够解决。
第11部分首次推出，第11部分为希望实施数字签名和电子记录而代替纸质审计跟踪的公司提供一系列指南。
从纸张的数字录音转换可能看起来似乎是实验室的恐吓过程变化，但长期的安全性和成本效益导致了生物医学行业的大量部分来实现这种有益的变化。
适应数字时代只是遵循第11部分对实验室有益的众多原因之一。最终，通过这种严格的监管实现的主要价值是始终如一地保持产品质量的信心。
失败的成本
对“坏批量”医疗设备有巨大的失败影响。app亚博体育这对公司来说不仅深表有问题，而且对于最终的消费者而言，其生命可能会受到失败的产品影响。
由个人和医疗专业人士依赖支架，缝合线和注射器等产品，这些产品应该按预期执行。FDA的作用在于通过提供规则和指导来保护公众的幸福，这将被任何商业销售到业内的商业销售。
当医疗产品在使用过程中出现故障时，要进行调查，以确定原因和责任。如果一家公司的产品被发现负有损害赔偿责任，该公司将被要求通过诉讼、召回和名誉损害的组合方式付出沉重的代价。
生物医药行业的失败成本很高，这意味着生物医药公司有经济动机遵守法规，并适当投资于旨在保证产品质量的工艺改进。
代价高昂的失败并不是生物医学行业独有的——这些失败发生在任何产品或服务引起用户不良体验的情况下。这种成本有时是适度的;例如，一个厨房垃圾袋在负重时过早地撕裂。
在这个常见的例子中，在取出垃圾时，顾客很可能会特别小心，但如果尽管采取了这些合理的预防措施，过早撕破仍在继续，顾客可能会提交投诉，要求退款，或在未来购买不同的品牌。
然而，只要这仍然存在孤立的发生，制造商的利润不太可能以任何显着的方式受到不利影响。
然而，如果故障的根本原因是系统性的，那么大量的客户可能会受到影响，促使制造商采取更昂贵的纠正措施。
虽然在这个例子中失败的相对成本是低，并且可以通过简单的替代或退款来减轻法律动作，而不是每个产品都是这种无害的。
当失败的代价太高而无法忽视时
严重的产品失败有可能导致用户造成伤害甚至死亡。例如，降落伞制造商在安全关键行业内工作，跳伞运动员的生活非常依赖于根据其设计的每个单独的成分运行。
近年来，近年来，近年来，国家安全委员会报告称，近年来，近年来致命事故的致命事故率导致了致命事故的速度，以至于，个人更有可能死于闪电而不是跳伞。
然而，由于制造商误差，部件故障不太可能;例如，在压力下捕捉导致发生致命的帕拉氏矛盾将导致昂贵的诉讼，并导致制造商的品牌形象无法修复损坏。
在这些例子中，对于所涉及的每个人来说，失败的成本非常高，并且在这一规模的失败之后，许多公司已经失败了。
产品的失败成本的严重程度取决于产品本身的性质。该产品的预期用途也会影响这一点，因为它在其预期用途中产生的任何潜在风险也会影响。
两种非生物医学制造业也被广泛认可，必须管理高成本的失效：汽车和航空航天。
安全关键行业：汽车和航空航天
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汽车行业销售汽车，这些汽车的买家预计高水平的安全性。如果在严重的事故中没有部署安全带故障或安全气囊，制造商将面临强烈的审查。
同样，数十亿人每年都乘船，航空航天行业在30000英尺处以30000英尺，并要求安全地降落所有乘客。航空航天公司的金融生计依赖于极高的平行率。
为这些安全意识行业中的任何一种生产材料和亚博网站下载组件都需要通过适当的业务策略来解决这一安全意识行业的材料和组件。
减轻失败风险的主要策略正在投资员工，材料，设备和流程，从而改善整体产品质量。app亚博体育亚博网站下载
对于许多失败成本高的行业来说，质量是由监管机构强制执行的——这不是可选的。就像生物医学行业一样，航空航天和汽车行业都受到严格的监管，以确保最终客户始终收到可靠的产品。
审计的作用
制造商经常审核，以确保达到规定。这些审计不仅由外部政府机构进行，而是由公司自己的优质组织进行。审核是验证当前制造过程将导致足够高质量的产品的关键。
审计还提供保证，如果“坏批次”确实到达消费者，制造商有所需的信息迅速识别潜在问题，确认问题的范围和执行适当的纠正措施。
涉及材料测试设备的过程的审计还应包括适当控制产品测试方法和相关结果，这是蓝坡的区域app亚博体育可追溯性模块可以为广泛的流程和行业提供有形的益处。
Traceability模块与Bluehill的标准安全模式集成在一起，允许实验室跟踪和审查在有问题的测试系统上采取的任何行动的人员、内容、时间和原因。
可通过其容量向以下每个问题提供上下文来了解可追溯性模块的潜力：
“谁?”是用户执行所讨论的操作。
“什么?”是正在执行的行动。这可以包括创建，修改或审阅蓝色列表文件，例如Samples，方法和报告模板，或一系列系统级别操作;例如：
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前任。1 - 生成审查的PDF测试报告
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前任。2 - 从样本中删除样本
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例3 -修改测试方法的十字头速度
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例4 -修改试验方法的屈服应力计算
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前任。5 - 修改用户的权限
“什么时候？”是正在执行的动作的日期和时间戳。这将在当地时间记录，具有适当的时区信息。
“为什么？”这是行动的情况。这是由用户输入的作为自由文本评论。
然而，应该注意，所有这些示例都假定用户具有适当的安全权限来执行所讨论的操作。
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为什么这些问题很重要
系统操作并不总是造成下游质量问题，但这里提供的所有示例都可能危及Instron数据的完整性，使用于表征材料属性或测试组件信息的结果贬值。
例如，如果用户不正确修改测试方法的屈服应力计算，则可能导致屈服应力结果为任何后续测试产生人为高。这可能导致通过产品公差检查的缺陷批量，然后在现场报告故障之前未检测到此问题。
由于不知道问题的潜在事业和范围，因此公司需要开始调查，追溯批量返回其生产，并确保在发货前进行适当的质量保证测试。
最终，需要通过对测试方法的信心彻底评估用于错误批次的测试方法，允许识别不正确的计算。
正在改变的计算与检测到的问题之间的时间可能是一周，一个月甚至每年。许多不良批次可以在此期间通过检查，这意味着由于基本错误引起的失败的成本和范围可能会迅速增长。
通过可追溯性获得的见解
如果在Instron测试系统上配置了可追溯性模块，则该方案将非常不同。
通过可追溯性，实验室可以确保对方法的任何修订都需要通过一个或两个附加用户进行电子批准，确保在操作员能够测试任何标本之前发生这种情况。
如果审稿人一开始就拒绝了错误的屈服应力修改，那么这个问题完全可以避免。
如果审稿人错误地批准了这一变化，直到该问题在该领域检测到问题。然而，可追溯性可以协助公司调查这种情况的潜在事业。
实验室可以通过搜索自动审计跟踪或检查方法文件的修订历史，从而系统地将任何修改系统地识别对方法的任何修正，这两者都可以在蓝色通用中易于访问的方法来系统地识别该方法的任何修改。
这里概述的示例仅说明了一种情况可追溯性模块有可能不仅可以提高实验室的数据完整性，因此，对产品质量的信心，但也可以降低极其昂贵的产品故障的风险。
考虑到人类常规信任健康和安全的所有材料和亚博网站下载设备都揭示了几乎每个角落的风险。消费者信任他们的汽车安全地运送他们，并预计没有问题的飞机就会飞行。
个人希望这些产品是安全的，就像他们相信医疗用品是安全的一样，尽管FDA没有监管航空航天或汽车行业。
第11部分合规不是公司应该关注数据完整性的唯一原因。Bluehill的可追溯性模块在任何工业或行业都提供令人难以置信的价值，其中开发和制造了高失效产品的风险。
可追溯性模块的设计旨在将任何代价高昂的事故发生的几率降到最低，因此有助于保护终端用户和制造商免受潜在灾难性故障的影响。
致谢
由丹尼尔凯撒从Instron亚博网站下载撰写的材料生产。
该信息已从Instron - USA提供的材料中获取、审查和改编。亚博网站下载
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