图片来源：Metrohm AG
MetroHM的分析仪器资格方法（AIQ）
Metrohm对分析仪器资格包含在MetroHM合规性服务文件中，而AIQ提供的最详细的文档级别是IQ/OQ。
MetroHM的IQ/OQ文档提供了与USP，FDA，GAMP和PIC/S的主要法规密切联盟的必要文档。这使MetroHM Instruments几乎任何实验室的使用都适用于良好的文档。
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MetroHM的测试程序可以证明硬件和软件组件单独和作为整个系统的一部分都适当地发挥作用。借助MetroHM的智商/OQ，用户将其系统集成到现有当前流程中。
Metrohm的高质量文档意味着实验室和用户总是“审核”。
模块化文档结构的灵活性
根据特定的需求和工作环境，Metrohm可以通过文档模块化提供自定义的资格方法。如果需要较低的资格级别，则只能提供必要的模块。
MetroHM的文档由各种模块组成，每个模块都记录了MetroHM代表以及涉及资格，每个工具的详细信息和软件的文档的资格审稿人的身份。
这意味着每个模块都是独立的，可以确保系统设置的完整可追溯性和可靠性。
Metrohm具有成本效益的资格
MetroHM通过应用成本效益的资格流程来支持实验室，具体取决于要求和所需模块。实际上，资格不是要执行不必要的行动，而是要完成工作必需的。
风险评估分析确定了必要的资格水平，在此基础上，MetroHM专注于测试需要测试的内容。如果设备被转移到另一个实验室，则需要考虑到哪些资格步骤（DQ，IQ，OQ，PQ）真正需要以满足需求。
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Metrohm可以就此事提供专家建议。
MetroHM IQ/OQ文档是在以下文档树上建立的，从第一个模块，主文档（MD）开始，然后是安装资格（IQ），最后是操作资格（OQ）。
然后将OQ细分为单个组件测试（硬件和软件）和整体测试以验证完整的系统。
主文档（MD）
主文档（MD）是每个资格的AIQ程序的开始和中央组织文档。它不仅详细介绍了工具的安装过程和资格，还详细介绍了合格工程师的教育水平和能力。
MD确定所有其他组件都可以达到资格，从而导致一个灵活的框架来开发一组文档。
安装资格（IQ）
文档内容的一个定义是在MD中完成的，以下是安装资格（IQ）。开发了这套文档，以确保仪器，软件和任何配件的足够交付和安装已完成。
此外，智商协议详细介绍了工作场所适合于MetroHM规定的分析系统。
运营资格（OQ）
资格的主要部分是在完成适当安装后的：运营资格（OQ）。在OQ的第一部分中，对单个硬件组件的功能进行测试和评估是对一组过程进行的。
这是为了确保该仪器的工作原理设计并且可以安全使用。MetroHM认证工程师的专业知识，使用必要的校准和经过认证的工具对工具进行这些综合测试，应灌输信心。
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OQ的第二部分由一组软件测试组成，以验证已安装的已安装的MetroHM软件在安装的计算机上可靠地工作。
在经过验证的状态下维护软件的重要性也相对于实验室的数据完整性。然后可以定期或经过大量更改后重复这些软件测试。
本质上，这些功能测试涵盖了审核跟踪审查，备份，数据库功能，电子签名，安全策略，用户管理等的验证。
Metrohm不断努力改善其程序，并使用创新的工具和技术。因此，该公司实施了一项测试程序，该程序是完全自动化的，用于验证其新软件Omnis平台。
这可以确保通过快速，无错误的测试执行在执行和交付一致的结果中的完全完整性。
这种最先进的自动化软件验证可以摆脱耗时和劳动力密集的手动活动；这加快了测试，并消除了困扰基于纸质软件验证的效率低下。
优势是明确的：减少不必要的实验室初创企业活动，并在资格期间节省宝贵的时间，这些时间可以花在实验室中的其他工作上。
整体测试（性能验证，PV）
一旦对每个组件进行了测试，就可以通过整体测试（OQ-PV）证明系统的整个性能。
这包括一系列使用经过认证的参考材料进行的“湿化学”测试，验证系统是生成质量数据的能力，即精确，准确，最重要的结果适合预期目的。亚博网站下载
根据详细的预定义指令（SOP），进行了一系列常规测量，对制造商的规格进行了统计评估和权衡。
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绩效验证（PV）与绩效资格（PQ）之间的差异
MetroHM提供了一组称为“性能验证”（PV）的测试，以确认该仪器适合目的。如前所述，PV由标准化测试程序组成，以确保根据所选环境中制造商的设计来保证最佳系统操作。
另一方面，绩效资格（PQ）资格阶段非常特定于客户（请参阅第1部分中的“ 4Q”资格阶段）。
PQ在原位使用条件下为仪器的目的对适合度进行了身份验证，证明其持续适合性。可以说，PQ测试是根据特定分析和接受标准确定的。
要考虑的其他问题是有资格使用其预期用途的分析仪器吗？实验室是否符合有关设备资格和验证的最新规定？app亚博体育有关专家建议，请联系当地的Metrohm代理商，并要求立即报价有关Metrohm资格服务。
此信息已从Metrohm AG提供的材料中采购，审查和调整。亚博网站下载
有关此消息来源的更多信息，请访问Metrohm Ag。