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当讨论的主题分析仪器资格(AIQ),首先想到的可能是监管的行业,如食品或药品。
出现的典型问题包括,为什么要有分析仪器在这种环境吗?为什么titrando或OMNIS系统需要这样的服务吗?
在这里,消费者的安全是至关重要的。药物可能被视为健康危害对患者或不产生治疗效果为目的是不必要的和昂贵的。
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这意味着一系列步骤需要维护生产过程,避免任何致命的影响。通过资格所使用的分析工具,我们可以检查活性成分和医药产物产生在一个安全的环境。
此外,程序验证仪器的准确性和可重复性是至关重要的。瑞士万通资格程序提供这些文档,完全可追踪的证据,这也是必要的审计和监管机构的检查。
当审计师来敲门
如果审计师发现任何违反美国食品和药物管理局(FDA)的指导方针,这将是通过警告信或传播检查员的观察。
在评估之前制药警告信,清楚地看到美国食品药品监督管理局主要关心问题相关资格和数据的完整性。
典型的违反审计人员可能观察包括使用一个不合格的系统或利用乐器之外的校准范围最初是合格的。这说明这一事实分析仪器的资格监管环境是漠视。
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瑞士万通合规服务资质可以帮助验证整个数据可追溯性活动,简化准备审计准备,同时保持持续状态的检查准备任何实验室。
根据主要的监管机构,监管环境中仪器必须定期合格。美国药典(USP),领先的药典,一般有一个章节专门分配给分析仪器资格(AIQ), USP < 1058 >。
因此,它有一个显著的影响在全球范围内,这意味着实验室直接或间接受到监管要求。这就是为什么瑞士万通合规服务是建立在这个关键章节。
分析仪器资格(AIQ)到底是什么?
如上所述在USP < 1058 >,它是“一个记录的收集证据仪器执行适当的目的。“这意味着AIQ是生产高质量的基础数据和必要的数据完整性。
利用合格的仪器,自信是获得生存能力的数据生成和仪器满足监管标准的规范。
AIQ anecessary过程在整个一生的乐器。与用户需求的正式写作规范(一致),实验室的要求一个特定的工具在哪里记录,很明显看到AIQ仪器购买之前开始。
例如,文档是同样重要的实验室要求和其预期使用设备齐全的瑞士万通双IC系统以及一个瑞士万通pH计。
分类后的预期用途和正确的评估技术,执行风险评估(RA)是必要的为了建立资格验证策略的适用性分析仪器在购买。
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风险评估的结果确定后续资格阶段在多大程度上是相关的。以下活动排列成四个阶段:设计资质(DQ),安装资质(智商),运营资格(OQ)和性能资格(PQ),所谓的“4问的。”
DQ在哪里记录验证仪器规格符合实验室要求,智商提供证明正确安装的设备进行了。app亚博体育
OQ阶段,确定系统功能正确选择环境中按照制造商的规范,而PQ意味着工具执行一贯根据预定义的规范。
仪器寿命期间,重大维修是必要的,这可能是受关键更新/升级,或甚至被搬迁到另一个实验室。在这些情况下,原来的用户需求说明书应该重新评估和调整是必要的。
因此,用户需求说明书是一个活生生的文档时,必须更新要求。它将被定义,基于风险评估分析,什么资格步骤应该重复后必要的变化(IQ, OQ, PQ)。
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最终,乐器的生活即将结束,这意味着它必须退休。这最后一步AIQ通常被认为是“被遗忘的孩子”的验证活动。
为了说明这一点很明显,这使一个新的消费电子采购进行比较,比如电脑。情况相对于购买一个新的分析系统。
确保适当的培训,正确使用并确保正常是更容易与新设备:通常忘记或忽视旧系统。app亚博体育
因此,验证过程的另一个关键部分是乐器的退役,也必须适当记录。老系统,最终系统资格可以强制如果需要和所有的数据都需要提取并存储在一个安全的位置。
至关重要,以确保数据可以从这个位置(数据迁移)几年来,基于保留程序到位。
支持你需要时间和地点
当用户有责任为仪器资格(USP < 1058 >),帮助某些资格活动。瑞士万通支持用户的生命周期投资过程中,从最初的购买过程提供建议的第一安装和资格。
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此外,瑞士万通的IQ / OQ文档提供必要的文档密切符合当前的法规。
以确保瑞士万通设备保持在合格状态,保证系统的准确性和精度在它的生命周期,该公司提供requalification服务在用户需求所计划的间隔。
的一个好处与瑞士万通的制造商提供分析仪器公司拥有的经验是必要的执行IQ / OQ程序。
最重要的是,瑞士万通的服务工程师携带所有校准和认证参考仪器所必需的资格。维持瑞士万通服务的质量,服务工程师坚持参加义务部门依照全球标准化程序。
购买瑞士万通设备可能的第一步成app亚博体育功,但保持在合格状态是至关重要的!联系当地的瑞士万通经销商资格阶段的更多细节可以完全由瑞士万通处理。
这些信息已经采购,审核并改编自瑞士万通公司提供的材料。亚博网站下载
在这个来源的更多信息,请访问瑞士万通AG)。