图片来源:赛默费雪科学-环境和过程监测仪器
制药业是一个严格监管的、以流程为导向的行业。在最好的情况下，生产过程中的一个错误可能会造成巨大的损失，在最坏的情况下，它可能会危及生命，尤其是当产品已经到达消费者手中时。
该行业必须遵守由食品和药物管理局(FDA)制定的众多指导方针，例如现行的良好制造规范(cGMP)。产品质量是cGMP的核心，它保证了对生产设施和过程的正确监控、设计和控制。
cGMP还提供了如何获得高质量的原材料的指导，以及保持最佳实验室检测程序的首选管理流程和系统。亚博网站下载所有因素在药品的有效性和安全性方面都起着关键作用。
对于制造商来说，遵守cGMP是必要的，而质量和安全是制药行业的首要任务，这些指南确实在生产过程中引入了更多的挑战。
毫不妥协地加速流程和输出
因为即使是最小的污染物也能极大地抵消结果活性药物成分原料药(APIs)的意思是原材料的验证是生产过程中最重要的步骤之一。亚博网站下载
为了验证材料，样品通常被送到生产车间外亚博网站下载的实验室，由训练有素的专业人员进行检验。虽然这是一个高度精确的验证过程，但它很容易出现瓶颈，并经常导致生产中断。
当法规要求对交付材料的统计数量的容器进行抽样(根号n+1)时，这是具有挑战性的，但现在行业正朝着对交付材料的每个容器进行验证(100%材料验证)的方向发展。
虽然100%的材料验证是用于加强生产安全的可靠方法，但重要的是要考虑到，根据运送的货物的大小，这意味着需要设施每天验证1桶或1000桶。
测试批次的收集将变得越来越耗费人力和时间，这将加剧瓶颈问题。
在生产线的后面还有另一个障碍。溶剂干燥是从中间体或原料药中部分或全部去除溶剂或溶剂。这个过程可以发生在许多过程容器，包括托盘干燥器，真空干燥器，和旋转干燥器。
从历史上看，溶剂干燥的成功只能在过程结束时进行测试，这又需要将样品送到不同的实验室进行测试。如果测试失败，产品必须重新进入干燥过程，导致生产时间滞后和溶剂过度干燥的可能性，导致批次损失。
由于大量的测试批次，将干燥样品和原料的测试分配到单独的实验室不再可行。亚博网站下载制药企业正在寻找能够在不影响结果准确性的情况下加快验证过程的新工具。
迎接挑战的技术
目前，技术正在发展，将实验室的功率和精度带到制造车间。例如，新的光谱技术消除了对湿化学测试的要求，使原材料识别和其他分析可以在仓库地板上进行，而不是在实验室进行。
负责接收货物和处理存货的人原材料亚博网站下载可以快速测试样品，利用便携式，用户友好的设备，以验证材料，如离子盐，如氯化钾和氯化钠，广泛应用于注射，缓冲液和生物制剂。亚博网站下载
进一步加快原材料验证，通过分析原始包装中的材料，这些工具还降低了交叉污染的风险，并消除了通过多个地点运输材料的要求。亚博网站下载
在生产线的不同部分，过程质谱仪能够测量单个溶剂浓度在多个烘干机通风口准确监测干燥过程。
通过对干燥托盘上原料药排放的更深入的了解，制造商能够快速调整加热和温度持续时间。
工艺质谱仪可以降低因过度干燥而丢失产品的风险，如果使用得当，它们还可以加快生产过程，同时限制对耗时的离线测试(如干燥损失测试(LOD))的依赖。这种在线技术提高了批与批之间的质量，最大限度地减少了对过程的干扰，并减少了干燥时间。
通过简化加速创新
技术进步使制药行业和大多数其他行业一样，更高效、更安全。制造商可以通过简化测试和分析，减少对实验室测试的依赖，并将他们的高技术人员分配到研发中，从而加快生产时间和创新。
此外，这些好处，工厂工人的时间可以更好地利用，同时保持符合cGMP和其他法规。
致谢
由O. Dean Stuar亚博网站下载t和来自Thermo Fisher Scientific的Daniel Merriman原创的材料制作
这些信息来源于赛默费雪科学-环境和过程监测仪器提供的材料。亚博网站下载
有关此来源的更多信息，请访问赛默费雪科学-环境和过程监测仪器。