乳糖是一种常用的药用辅料，根据应用的不同，有不同的等级。例如，在干粉吸入器（DPI）中，乳糖颗粒用于从胶囊中携带活性药物成分（API）的细颗粒，然后被困在喉咙中，随后随着API继续进入肺部而吞咽。yabo214
在这里，乳糖的性质将影响DPI的性能，从灌装和给药到药物释放等制造过程。
乳糖还广泛用于造粒和压片过程，通常以研磨形式提供，由具有粗糙表面结构的细颗粒组成，导致高比表面积和不规则形态。这些特性通常与高粘性和可压实的粉末有关。yabo214
在这两种工艺和许多其他工艺中，为了确保一致的工艺性能和产品质量，乳糖的性质必须一致，不仅在给定批次中，而且在批次之间。
在下面的研究中，对DFE Pharma的三种磨碎乳糖产品：Pharmatose 200M EU、Pharmatose 200M NZ和Lactochem细粉（LCFP）进行了评估，并将其与三种竞争产品进行了比较，这三种产品均用于片剂应用。使用FT4粉末流变仪测试三批乳糖，一式三份®用于评估批内和批间可变性的动态流量测试方法。基本流动能（BFE）测量的相对标准偏差（RSD）用于确定批次一致性。
批内重复性
所有等级的批内变异性都非常低（RSD<5%）。
这突出了不同乳糖等级的一致性，表明在同一批次中，无论等级或供应商如何，均无显著差异。
图片来源：弗里曼科技
批次间变化
批内测试后，评估批间一致性。这一点尤其重要，因为原材料的一致性将有助于实现最终产品的均匀性和质量，同时对工艺参数进行最小的调整。亚博网站下载
DFE Pharma产品的RSD始终较低，观察到2亿欧盟的最大RSD为6%。这与竞争产品形成鲜明对比，竞争产品的RSD值在9%到15%之间。
这突出了DFE Pharma生产的各种乳糖等级的一致性。
图片来源：弗里曼科技
结论
使用以下方法测量不同乳糖批次的动态流动特性：FT4粉末流变仪，已启用批内一致性确认。然而，当评估同一产品的三个不同批次时，可以识别和量化批次间的差异。LCFP被证明是最一致的产品。
通过确保给定原材料的批次具有一致的流动特性，可以随时间保持通过给定单元操作的粉末性能。
本信息来源、审查和改编自Freeman Technology提供的材料。亚博网站下载
有关此来源的更多信息，请访问弗里曼技术.