可提取和可浸出物(E&L)检测是药品包装和医疗器械开发和生产的关键环节。与许多其他的实验室分析方法相反，它不能分为一系列简单的技术。这主要是由于可提取和可提取元素的复杂形式千变万化，加上可提取化合物可以在生产周期的多个点上发展。
图片来源:Jordi Labs
定制E&L研究:成功的7个步骤
最基本的原则之一E&L测试就是所有的研究都应该在全面的基础上进行。在使用领先方法时，对感兴趣的聚合物体系进行严格的分析是至关重要的。检测和识别可提取和可提取的成分是一般过程中的简单特征。为了准确地描述提取成分及其毒理学特征的重要性，采用多种分析技术是至关重要的。
Jordi实验室在为所有规模的生物制药制造商定制E&L研究的设计方面拥有丰富的经验。该团队充满信心地致力于检测任何产品中可提取和可浸出的成分，并确定毒理学相关性。
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获取背景信息
最初的步骤是由Jordi实验室团队获取任何设备的组成或准备进行分析的包装的背景信息。这样他们就可以建立一个典型存储环境、患者暴露和临床相关使用条件的完整概要。
建立E&L研究
在获得相关的背景信息后，Jori实验室可以开始定制研究的设计。在这一点上，我们将确定最优的分析技术，同时为以后的提取选择样本。在这个阶段设计提取条件并创建一个适当的时间表也是可能的。
当溶剂的适用性是一个未知的因素时，也可以进行可行性研究，以验证提取条件。因此，将制定详细的提取条件协议。一旦确定了设计策略，就会准备一个协议来概述提取条件和分析测试。然后在实现之前将协议发送给客户端进行批准。
样品及控制制剂
一旦设计方案被接受，Jordi实验室就可以开始准备提取样品并进行相关的控制。这可能包括以阴性对照组或空白分析启动整个E&L测试链。在这个阶段有多种可能性，因为没有通用的流程用于可提取和可提取的分析。
提取、识别和量化
而这是三个独立的步骤E&L测试链在美国，它们通常可以与集成仪器一起进行。这使化学家能够描述和识别样品中可提取和可浸出的化合物的完整列表。这依赖于研究早期建立的分析技术和提取参数。
毒理学评价
最后，Jordi实验室的目标是通过完成彻底的毒理学风险评估，确定并确定如果观察到的可提取物和可浸出物进入最终用户/消费者的手中，其毒理学相关性。
搜索E&L测试服务?Jordi实验室是一家值得信赖的分析服务实验室，在提供E&L检测和毒理学分析方面拥有无与伦比的经验。Jordi Labs致力于定制测试，并在监管领域拥有丰富的经验，是E&L分析行业的领导者。要讨论提供的服务，今天只需联系Jordi实验室团队的成员。
这些信息已经从Jordi实验室提供的材料中获取、审查和改编。亚博网站下载
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