医疗器械产品实验室测试最重要的类型之一是可提取和可浸出物(E&L)分析。这些元素由各种各样的小分子组成，如果允许它们通过制造链传播到进入人体的入口，它们的危害可以忽略不计，甚至严重。
图片来源:Jordi Labs
从伦理和监管角度来看，检测和识别医疗设备(如注射器组件和聚合物血袋)中的E&L污染物是必要的一种关键的、但不那么明显的实验室检测形式。
Jordi实验室提供E&L实验室检测服务，该公司稳健且已被证明成功地提供了验证医疗设备符合监管规范所需的数据。本文概述了他们在医疗设备实验室测试部门的两个案例研究。
医用级聚合物片的可提取和可浸出物
医用级聚合物薄片和薄膜被用于创建抗菌屏障和具有广泛功能的层压板。伤口护理产品、外科手术服、器械包装、医院床垫套等许多产品都是由聚合物薄膜材料制成的。亚博网站下载
为了确保严格的质量控制(QC)和质量保证(QA)水平，每一项都必须对不同应用的聚合物配方进行全面分析。
Jordi实验室成功地从三种不同的聚合物中提取、识别和量化了E&L污染物:聚碳酸酯(PC)、热塑性聚氨酯(TPU)和硅酮。他们定量地总结了在微克(μg)浓度下聚合物薄片中的各种小分子化合物，并具有良好的可信度。
尼龙注射器过滤器中的可提取和可浸出物
在静脉注射前，注射器过滤器用于快速可靠地过滤小到中容量的有机或合成物质。潜在的后果E&L污染物传播到最终产品注射器过滤器是显而易见的。
至关重要的是，这些组件经过充分的实验室测试，以满足监管QC标准。为了开发聚合物配方中可提取和可浸出的元素，Jordi Labs成功地描述了尼龙注射器过滤器中E&L污染物的完整列表。
通过各种质谱方法收集的定量数据被用来建立一个定性分析报告，旨在帮助消除制造链中的污染源。
E&L实验室测试与Jordi实验室
Jordi实验室专门为全球一些最受监管的部门提供先进的实验室测试。它提供定量评估食品接触材料、医疗设备和药品的解决方案，以检测、量化和识别可能来自生产链中不同来源的E&L污染物。亚博网站下载
这些信息已经从Jordi实验室提供的材料中获取、审查和改编。亚博网站下载
有关此来源的更多信息，请访问乔迪实验室。