使用ISO 10993-18来指导化学表征

在这次采访中，AZoM采访了Kevin Rowland, Jordi实验室的实验室经理，关于ISO 10993-18指导文件描述了进行化学表征的最佳实践。

1.你能给我们的读者介绍一下Jordi实验室和你所做的工作吗?

Jordi实验室是一家一流的分析实验室，专门从事材料的化学分析。亚博网站下载我们协助我们的客户准备药品包装，医疗器械和食品接触材料的提交。亚博网站下载

我们在色谱和质谱方面的专业知识，以及在聚合物和材料科学方面的广泛专业知识，使我们对这些监管分析具有独特的视角。亚博老虎机网登录我们还可以帮助分解，制造问题解决，专家证人服务，和许多其他分析解决方案。

2.在提交医疗仪器进行检测前，有什么重要的考虑事项?

在提交设备进行化学表征时，应尽可能详细地收集与成分(以及任何制造辅助材料)有关的数据。这一信息将告知所需的任何化学特性，并允许评估材料中可能存在的高毒性(关注组)化合物的可能性。亚博网站下载

最新版本的ISO 10993-18进一步强调了在测试前从制造程序和供应商收集这类信息。同样重要的是，应包括提交分析的器械的使用条件和患者接触情况的所有可用信息。有了这些信息，我们的监管专家可以帮助确保研究的良好设计。

图片来源:Jordi Labs

3.ISO 10993-18是什么?它如何指导医疗器械公司评估化学风险?

ISO 10993-18是一份指导文件，描述了在进行医疗器械毒理学风险评估的化学表征时的最佳做法。该文件提供了关于可从医疗设备中提取并可能导致患者接触的有机材料的识别和毒理学风险评估的指导。亚博网站下载

在Jordi实验室，我们开发了行业领先的流程，以确保提取和可浸出物的准确识别和定量。这对于提供全面的毒理学风险评估至关重要。

4.ISO 10993-18是如何扩展的?该修订如何使ISO 10993-18更符合其他标准程序?

除了如前所述强调收集关于原材料和制造的信息外，该文件还扩大了范围，以便使管制文件之间更加协调。亚博网站下载ISO 10993系列的其他部分(ISO 10993-1, ISO 10993-12和ISO 10993-17)以及ISO/TS 21726的概念都被引用。

6.分析实践的定义发生了怎样的变化?

除了进一步定义所使用的一些做法，该文件还在可浸出物分析的背景下增加了“模拟使用条件”。对可浸出物条件的澄清使得在实验室条件无法复制与临床环境中使用的相同条件时，可以使用模拟条件。

此外，在更新的指南中澄清了经常遇到的化学特性独特的测试方法，如消化和溶解。

7.添加到ISO 10993-18中的新定义有什么好处?

所添加的定义为医疗设备的化学表征过程中所使用的程序提供了一些必要的清晰度。给出了半定量、估计定量和定量方法的定义。

这些定义解决了响应因子变异的问题，响应因子变异是造成医疗设备化学特性错误的一个重要因素。Jordi实验室发表了一系列同行评议的出版物，描述了与响应因子变异相关的问题，以及我们用来解决这些问题的方法。

图片来源:shutterstock.com/photopixel

8.这些更新将如何改变化学表征过程?

在新的指导方针的基础上，预计会有一些变化。修订后的指南中特别推荐了三份摘录。当推荐E&L研究时，其他变化将影响触发条件。

现在需要对分析方法进行鉴定，定量方法也得到了澄清，突出了响应因子变化和仪器动态范围的局限性等问题。

9.这些更新将如何帮助克服诸如化合物漏报这样的挑战?

新修订的标准对分析评价阈值(AET)的设置作了补充说明。该文件还介绍了应用于AET的不确定因素(UF)。UF被用来解决响应因子变化的问题。由于几个原因，在研究中依赖分析物浓度的半定量估计是常见的做法。

这个过程依赖于用于观察的可提取物的替代分析标准的仪器反应。由于这些化合物可能有不同的响应因子(单位浓度的响应量)，因此引入了错误。

UF的应用使得AET根据误差的预期大小进行调整，防止低反应因子化合物的漏报。同样重要的是，所使用的方法的设计是为了减轻响应因子的变化。如果不这样做，就会产生高UF值，而UF值又会导致非常低的AET值。

在某些情况下，可能会产生大量提取液或实际无法达到的阈值。更糟糕的是，响应因子的变化直接影响了观测值估计量的准确性。这使得实验室充分理解响应因子问题并制定程序将其最小化变得更加重要。

欲了解更多信息，请浏览:https://jordilabs.com/

对凯文·罗兰

Kevin Rowland，硕士，2001年获得阿尔弗雷德大学陶瓷工程学士学位，2003年获得材料科学与工程硕士学位。亚博网站下载亚博老虎机网登录2008年，他在布莱恩·莫尔顿博士的指导下获得了布朗大学化学硕士学位，研究重点是分子自组装。Kevin在Jordi实验室工作9年，曾担任GCMS和LCMS小组的组长。他的工作集中在解释高分辨率准确的质谱数据，以识别非目标，未知化合物。他目前担任实验室经理。