如何测量医疗器械的物理性能

再生医学的研究将改变我们对医疗保健的认识。这种尖端技术需要新的工具和解决方案，能够跟上个性化医疗的发展。纹理分析，它长期被用于制药、食品和化妆品行业，目前正越来越多地用于评估医疗设备的性能。

织构分析是指计算硬度、黏附性、抗压强度、膨胀/吸收等性能，以及松弛行为、疲劳和脆性。包括食品和药物管理局在内的监管机构已经使用了TA。XT+用于评估医疗设备的纹理分析器。此外，专利文献越来越依赖于纹理分析来验证权利要求书。

在其最基本的配置中，该仪器携带从500克到750公斤不等的测压元件，为样品的压缩或拉伸测试提供力测量。仪器的手臂以0.01-40毫米/秒的速度上下移动，以非常精确的分辨率收集数据，每秒可达2000点。

医疗装置和工程组织的机械功能是许多生物组织成功再生的主要终点。重要的是，与初始基准函数相比，机械功能的特征为重要，以确定下一代医疗保健的质量控制标准。

典型的医疗器械的纹理分析试验产品

如何测量计量吸入器的驱动力

计量剂量吸入器（MDI）可准确地向深肺准确地提供精确的可再现剂剂量的药物。它也受到依赖MDI在治疗中的患者的良好接受，因此必须不断改进这项技术。患者需要依靠他们的吸入器为它们提供所需的药物，这些药物通常在物理强度可能非常低的关键时间。

使用该测试评估性能的计量阀是成品计量吸入器的关键组分。弹性体组分和制剂之间的相互作用可以显着影响产品性能。制剂的变化例如实现新的推进剂系统，这可能需要完全重新设计阀门系统，以便成功地将药物带入难度。

的吸入器支持平台为吸入器提供一种保持装置，以便可以用半球形探针进行测试，该探针最能模仿手指的动作进行药物传递。测量向下按压吸入器以输送药物所需的力。评估计量阀的性能。

计量吸入器试验和典型对比图

如何测量可注射性

需要对注射器的可注射性进行评估，以评估配方的潜在影响及其后续的机械后果，以达到最佳性能。每个配方的可注射性是用a普遍的注射器钻机在纹理分析器上。这种创新附件有效地测量了注射器活塞的抽吸力和抽拔力。抽提力量化了在注射器压下和材料排出过程中可注射材料表达的容易程度。这种测量到的力影响患者在注射时的舒适度，并影响材料在皮下沉积时的接收方式。该钻机还允许制造商确定从注射器中取出柱塞所需的力。该方法使注射器制造商和制药公司能够精确量化其产品的性能，以便他们能够优化可用性和患者舒适度，同时保证质量控制和产品安全。通用设计允许广泛的注射器类型和尺寸(从5-50mm直径)支持安全测试。

配方被转移到相同的塑料注射器到一个恒定的高度。使用纹理分析器在压缩模式下充分表达每个注射器的内容，表达的阻力由合力-时间图下的面积决定。可注射功的增加用曲线下面积的增加来表示。

通用注射器试验装置和注射器内容物排出力的评估

如何测量皮下针的锐度

针的锋利程度是病人舒适度的一个重要特征，它可能是由针被一个张力控制在纹理分析器上，并通过标准基片。测量插入和拔出所需的力。

皮下注射针测试和典型的比较图

如何测量支架的机械强度

由于支架在体内面临具有挑战性的使用环境，支架的径向刚度对于其保持动脉开放和消除突然关闭或再狭窄的功能至关重要。再狭窄与支架的几何特性有关，如支架的数量、支架的宽度和厚度，以及每个支架的横截面几何形状。市场上有大量具有不同几何和机械特征的支架。支架的治疗效果很大程度上取决于其机械性能，从而影响治疗特定组织的支架的选择。

通过对支架进行纹理分析测试，研究人员可以改进支架的设计和性能。使用圆柱体探头进行的压缩试验是测量结构完整性最常用的试验。

支架位于支架下方的中央汽缸探头并压缩到选定的距离。在试验中，随着压缩的继续，力逐渐增加。在3个力值处的距离被记录为增加刚度的测量值。

支架压缩试验及典型对比图

查阅全文摘要典型结构分析测试可在医疗设备产品上执行的:

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