生物材亚博网站下载料：医疗设备的机械测试

医疗设备开发的关键思想包括生物相容性，生物力学和生物功能性。本文将检查示例性生物组织，骨骼和生物材料的机械测试的机制，这些方法在设计医疗设备和装置中使用。app亚博体育亚博网站下载

图片信用：Shutterstock /罗马Zaiets

对于医疗器械设计，广泛的测试是完全的必要性。生物力学，该领域为骨骼，韧带，肌腱和肌肉等生物组织的机械性能（如骨骼，韧带，肌腱，需要调查和测试生物组织在各种负载条件下。

虽然生物力学将原理从工程应用于生物系统，但也需要考虑对生物组织的分析。如果它代替的组织的特征以及将与其接触的组织的特征，则只能正确验证医疗设备。

组织的机械性能随年龄和不同的条件而不同，其中一些考虑是生物和环境因素。另外，大多数组织是复合材料和粘弹性材料，这意味着它们的机械性能从一个点变为下一个点。亚博网站下载

骨骼，骨骼系统的基础石材，是含有流体和固相的复合材料。亚博网站下载水，可在有机基质或运河和空腔中发现，占总骨重量的四分之一。固体阶段授予骨骼的硬结构以及灵活性和弹性。

骨骼能够自修复和改变它们的形状，并且它们的机械性能取决于身体经历的变化。注册该组合物也至关重要，结果，骨骼的特异性特征，逐年，性别，骨骼和骨组织类型，以及额外的因素。

使用大量使用术语来分类骨骼。本文将简要审视骨骼组成的两种组织：皮质或紧凑型骨组织，以及松质或海绵组织。致密的皮质骨组织是线性弹性的，形成骨骼的外皮和骨干区域。覆盖每根骨的纤维层（除了关节表面外）被命名为Periosteum。松质骨组织是由皮质骨包封的非均匀网格结构。

骨骼被检测为皮质或松质，这可能取决于孔隙率和组织的水平。虽然孔隙度水平也可以随着年龄或疾病转化，并且在区分松质和皮质骨骼之间时，载入的载荷改变，但与皮质骨相比，松质骨通常具有更高的孔隙率。

为了以适当的方式分析骨的材料特性，需要考虑其矿物质含量。如果矿化更高，骨骼表明较高的极限拉伸强度（UTS）和弹性模量。相反，更高的矿化将经常降低韧性。皮质骨显示与松质骨相比，具有更高的弹性模量，并且具有最需要的扭矩抗性特性。压碎骨骼以对比具有更大的储存能量的能力，因此在除了能够抵抗高压缩和剪切力之外，它可以承受更大的菌株。

骨骼在各个区域和各种方向上显示不同的机械性能。下图说明了在四个不同方向上测试的应力 - 应变行为。

在不同的测试方向上应力应变曲线

由于先前提到的各向异性行为，为每个特定骨型分析了诸如弹性行为，蠕变行为和应变速率敏感性的最常见的机械行为，具有相同的微观结构和相同的环境条件。下图是通用骨组织的通常应力 - 应变曲线。

典型的应力应变曲线

如果施加的负载被带走，材料的应力 - 应变曲线的弹性区域是其中材料将继续恢复到其基本状态的区域。从曲线开始的部分直到材料的屈服点代表材料中的弹性区域。除了屈服点之外，骨骼的特性可能是不可逆转的改变，塑性变形开始发生。最终的强度表示最多的骨骼在破裂前骨骼可以抵抗最大的力。骨骼和骨骼结构的特征以及所施加的负荷的方向决定是否会发生骨折。

生物力学测试

要记住医疗设备的生物力学包括植入物能够抵抗压缩，拉伸和剪切力，变化和自由度的能力，以及器件的机械性能，例如弹性模量，屈服强度和伸长率。亚博网站下载金属和合金，陶瓷和聚合物等材料在开发医疗装置中。

金属植入物具有有组织的3D晶体结构，主要用于装载轴承（例如臀部和肩部植入物，固定装置）。依赖于所选择的金属的性质，围绕组织的备受反应性金属表面经常需要额外的金属处理，或者如果允许，则在外表面上使用其他生物材料。亚博网站下载

或者，陶瓷是非金属和非有机的，它们的抗压强度是最大的，但它们表现出差的拉伸性能。陶瓷最典型的使用是牙科植入物。聚合物是由重复单位组成的有机材料。亚博网站下载它们的益处包括受控的降解速率和易于制造。

聚合物也可以被授予特定应用的特定形状。从机械角度来看，聚合物材料具有不同的降解机制，并且经常展示磨损碎片并在恒定载荷下亚博网站下载疲劳。

不同材料的应力应变曲线亚博网站下载

可以分析材料行为的时间依赖特征，可以分析运行蠕变和恢复测试，应力松弛和动态测试。亚博网站下载

蠕变和恢复测试可以通过应用一定量的负载和保持该负载，一致地进行指定的时间，然后突然将其移开以观察所讨论的材料的响应。这种现象发生在组织中，或者将这种组织替代的医疗装置进行恒定的力，随着时间的推移，组织延长。

应力松弛测试涉及将待检查的材料应变，并且在应变保持恒定的同时进行检查。与蠕变形成对比，应激松弛发生在拉伸并保持在固定长度的组织中。

动态振荡测试应用谐波应力以便于测量材料应变反应。

笔记：当在生物组织上运行力变形测试时，由于转移到摩擦的能量，装载和卸载曲线不会相同。当运行动态机械测试时，可以分析这种现象，滞后。

医疗器械的测试标准经常为将进行测试的特定医疗装置设计，这是由于每个材料的所需生物力学性能和每个应用都有所不同。

在美国，食品和药物管理局（FDA）根据其风险和监管管制对II，II或III进行分类为II，II或III的医疗器件，并提供合理保证有效性和安全性。根据所设计的产品，医疗设备设备的制造商将遵循FDA CFR 21第11部分第11部分义务。app亚博体育

admet的MTESTQUATTRO控制器软件辅助装置在满足FDA CFR 21第11部分通过生成文件跟踪时，无论何时对测试程序进行修改。这些变化导致创建一个记录，该记录会指示所修改的内容，何时和人员。

MTESTQUATTRO还支持CFR 21第11部分管理员，以便在个人基础上减少访问用户。这确保了测试进行测试的方式，即测试程序，只能通过授权更改。MTESTQUATTRO能够以安全格式导出数据以包含在CFR第11部分提交中。

将进行测试的医疗设备和设备包括：app亚博体育

• 人工髋关节植入假体
• 人工肩部植入假体
• 金属骨板和固定装置
• 金属骨螺钉
• 髓内杆
• 牙科植入物
• 鲁尔锁/鲁尔锥形配件
• 脊髓植入物结构
• 血管支架
• 注射器

生物力学测试的特色配置

生物力学测试专家2600

ACMET专家2600系列双柱机电通用测试系统是用于生物力学测试的理想仪器，可达400 kN。

轴向扭转测试的专家8600

备注专家8600轴扭转检测系统具有高轴向和扭转刚性，具有无油线性和旋转致动器，可用于清洁室运行。

生物力学疲劳测试专家5900

专家5900疲劳测试仪是一种紧凑，安静，清洁的电动测试系统，用于确定材料和张力，压缩或弯曲中的材料和部件的耐用性。亚博网站下载

此信息已采购，审查和调整admet，Inc。 - 材料测试设备提供的材料。app亚博体育亚博网站下载

有关此来源的更多信息，请访问admet，Inc。 - 材亚博网站下载料测试设备。app亚博体育