解决数据完整性准则与粒度分析仪

作为背景总结,CGMP代表当前良好生产规范规定执行由美国食品和药物管理局(FDA)。CGMP指南提供给适当的设计,保证系统监视和控制生产过程和设施在制药行业。符合CGMP法规确保强度、质量、纯度和药物产品,使它的身份要求制造商满意地控制自己的行动。

确保遵循CGMP的指导原则,美国食品药品监督管理局对医药产品制造商进行审计以及医疗设备制造商也在相同的伞的指导方针。多年来的持续时间检查中,FDA发现增加CGMP违反涉及数据完整性的缺失。因此,本指南的开发给予澄清和解释详细数据完整性问题与CGMP要求联邦法规21代码的一部分210年,211年和212年解决制造业。敏锐的重要性承认这个指导文件并不是一个完整的编译必须解决的项目,而是处理数据完整性的关键领域,重点必须解决的问题。制造商的责任是制定本指南的过程。

FDA在本文档作为以下定义了数据的完整性…………

数据完整性指的完整性、一致性和数据的准确性。完整、一致和准确的数据应该由,清晰,同时记录,原始或一个真正的复制,并准确(美国铝业)。

使用“美国铝业”这个缩写是FDA使用在其他指导文档。整个文档,如何控制数据的审查,审计信息管理方法和如何记录维护进行了探讨。

粒子分析仪及其在制药行业中的作用

颗粒大小规格也应用于制药开发作为一个参数会影响最终产品。在大多数情况下,固体或暂停交货或药物的生物利用度与颗粒大小直接相关,因为它有控制的溶解特性。溶解率的比例表面积,因此更小的微粒表面较高的地区将促进更快的解散制药化合物。yabo214

除了粒径,粒径分布的均匀性也是重要的。更窄的粒度分布使控制和统一的溶解速度。另一方面,药物有时发达与更大的粒子分布的快速释放治疗化合物。

粒子数、大小和形状已获得一个主导的角色在控制最后的医药产品,他们已经成为一个标准的制造业和开发工具包的一部分。因此,粒子分析设备属于每个制药厂家的质量准则的质量程序和也会引app亚博体育起FDA的注意。

这意味着用户的粒子大小设备app亚博体育

给予的指导文件数据完整性有非常相似的格式电子记录的2003年8月11指导部分,很有可能把数据完整性的指导文档将运行相同的执行路径。如果你已经到了这么远到文档,很明显,你是至少部分通知在仪器,在使用和/或在制药行业与粒径分析设备。app亚博体育

在实例中,你可能经历的严重级别FDA需要21 CFR 11和审计/执行的“指导”点。更可能是FDA将增加他们的CGMP审计更深入调查的基础上,数据完整性指导性文件。因此,它是至关重要的对于制造商来说,确保所有“计算机系统”检查来评估他们遵守。

下面是最近FDA警告信的提取后提交给制药公司的审计机构。读完整个警告信,数据完整性不足问题的一个最明显的结果。

FDA警告信演示,目前审计数据完整性的指导文档。

此外,这些点在数据完整性的指导文档,同样重要的是要注意,FDA还引用“我a7良好生产规范的api”作为验证工具用于计算机系统的协议。满意的安装和操作资格应该用于显示设备可以执行分配的任务。app亚博体育

对颗粒分级设备的制造商来说意味着什么app亚博体育

粒子大小设备制造商已经治疗了21app亚博体育 CFR 11必要性,不是一个“指导”。竞争的市场空间,期望的设备制造商进行任何必要的修改,以确保遵从性。app亚博体育请考虑,21 CFR 11日作为一个指导性文件,使它的必要的制造商解释指导文档内的点和到位的修改,因为他们认为合适的。

然而,重要的是没有实现的方法指导的点,但内部质量审核员和FDA将如何解释指导文件是如何实现的。因此,很明显以前最好的乐器制造商遇到分提出了指导性文件的21 CFR 11是那些正在与制药公司和FDA的期望。

这将是相同的数据完整性指导性文件。这只是一个时间问题,每一个制药客户增加了他们21 CFR 11清单采购计算机系统新的清单项与数据的完整性。因此再次落在仪器制造商的责任,以确保所有的点和主题与一个体面的解决和解释的了解制药客户和FDA的期望,并记录每个点是如何实现数据的完整性。

同样重要的一点是,仪器制造商程序实现允许设备的安装和操作资格,将记录FDA的验证要求。app亚博体育

粒子的洞察力如何遵守FDA指导文档数据的完整性

为安装和操作资格满足要求,粒子的洞察力利用IQ, OQ验证包它记录在另一个文档中。同时,粒子洞察力软件完全兼容21 CFR第11部分,电子记录和签名要求FDA到位的。

211.68节的关键领域

如果…………使用这样的app亚博体育设备,应当经常校准,检查或检查根据书面程序旨在确保适当的性能。文字记录的校准检查和检查予以保留。

…………备份文件的数据输入到计算机或相关系统应保持除了某些数据,如计算执行与实验室分析,消除了电算化或其他自动化过程。

粒子的洞察力如何符合吗

粒子的见解有艰难的IQ / OQ资格程序,将由合格的现场服务工程师(FSE)受过专门训练和认证的工厂当资格流程执行。完成资格,资格工具包提供了一组文档和表格,供应和NIST可追踪的标准。依照标准操作程序(sop),维护和仪器性能应定期监测。

利用IQ / OQ资格程序,确保最终用户正确的安装和操作现场的证据。性能的测量产生的资格过程记录备查,审计和跟踪。粒子的洞察力资格验证系统的功能、精度和系统性能测量与设备和标准进行校准,NIST的标准的可追溯性。

有三个主要项目参与资格:

• 服务工程师手册
• 资格工具包
• 用户手册

支持文件:

• 合格的工程师资格证书
• 分析证明书/化验单白宫科学NIST可追踪的标准
• 当地现场服务报告

服务工程师手册具体说明了现场服务工程师(FSE)来执行和完成的测试集和行动的执行时间的初始仪器资格和每年的资格。以下是年度资格的持续时间的行为。

前测试

这组测试目的调查仪器的性能与特定标准的任何预防性维修之前行动。结果保存在OQ预先测试形式。

预防性维护

验证和清洁仪器的各个部分,如光学、流体和硬件以及校准操作的持续时间进行预防性维修和检查表完成。

资格套装形式,应填写执行期间的资格。

• 智商信息数据形式——这种形式是使用在安装时输入所有必要的信息
• 质量测试和OQ前——测试形式
• OQ测试表——OQ测试表单用于输入初步结果
• infoq之前——测试形式是使用在进入初步结果年度认证
• 维护/清单形式这个表单包含预防性维修的结果/清单
• 质量检测后的形式——这种形式时使用进入最终结果在一年一度的认证
• 资格报告——这份报告的平均读数OQ测试,检测前和Post形式和通过/失败结果
• 后测试——这组测试创建评价仪器的性能与特定标准后进行预防性维护操作。结果保存在质量检测后的形式
• 完成通知——报告资格是成功完成
• 验收的通知——提供确认的验收
• 规范的形式——这种形式应该填写在发生任何质量测试的失败或预先测试
• 纠正措施的形式——这种形式应该填写规范的通知是否完成。应该输入名称测试失败的和详细的纠正措施来解决这个问题。
• 日志的形式——这种形式跟踪条件(初始和一年生植物)

数据镜像

数据镜像功能包含粒子洞察力软件的计算机软件将数据文件存储在一个单独的目录,甚至硬盘或网络驱动器,它被存储在计算机系统上同时乐器。yabo2020vip

最优,镜像文件的路径应该是一个已经建立的网络驱动器可只写权限。通过这样做,实时生成备份文件,无法改变最终用户也不能被删除。这使样品的数据完整性分析。

211.110节中关键领域(b)

FDA法规指出的这个提取数据完整性的指导性文件强调,防止数据必须存储丢失或恶化,而且必须容易进行审查。

粒子的洞察力如何符合吗

再次,粒子的数据镜像功能见解回答这一需求。数据镜像粒子的特性了解软件的计算机软件将数据文件存储在一个单独的目录,硬盘或网络驱动器在同一实例它被存储在计算机系统上运行的仪器。yabo2020vip

当数据镜像设置为存储数据同时在一个只写的网络路径,数据写的工具软件,不能更改或删除。这确保数据不会丢失或无法改变,确保211.110代码的联邦法规的遵守。

§§211.100和211.160有要求特别的活动被记录下来的时候表现和实验室控制是科学合理的。

章节211.100和211.160的关键领域

这些部分的FDA法规指出数据完整性指导性文件需要特定的活动被记录当时的表现和实验室控制是科学合理的。

粒子的洞察力如何符合吗

实验室控制活动一般受到每个实验室的过程和质量体系,以确保CGPM规定是符合的。然而,在211.160节(4),规定州以下…

4)仪器的校准,仪器,仪表,在适当的时间间隔和录音设备按照一个建立书面程序包含特定的方向,时间表,准确度和精密度的限制,规定的补救行动事件的准确性和/或精度没有达到极限。工具、仪器、仪表和录音设备不能满足建立规范不得使用。

为了帮助遵守本节,粒子的洞察力仪器资格程序,正如上面所讨论的,包括NIST可追踪的标准以及non-traceable控制允许最终用户建立一个程序定期验证的准确性粒子的洞察力。此外,当仪器资格之后,粒子洞察力剩下校准贴纸,不仅可以作为客观证据的系统安装和校准由授权工程师也下一个校准的时间间隔。

乐器认证标签的例子

粒子的洞察力如何符合吗

数据镜像

如前所述,粒子的洞察力中包含的数据镜像功能软件的计算机软件将数据文件存储在一个单独的目录,甚至硬盘或网络驱动器,同时被存储在计算机系统上运行的仪器。yabo2020vip

§§211.188,211.194,和212.60 (g)需要完整的信息,完整的数据来自所有测试,完成所有数据的记录,和总记录所有执行测试。

粒子的洞察力如何符合吗

21 CFR第11部分合规植入粒子的洞察力纳入审计跟踪捕获所有活动的执行测试。原始数据文件被阻止改变一旦样品完成并保存。试图改变数据文件之外的粒子的洞察力与校验和验证软件是防止数据文件。

上面讨论的数据镜像达到保证的文件存储,他们只能访问。

这些信息已经采购,审核并改编自视觉分析公司提供的材料。亚博网站下载

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