用LIMS解决方案确保产品质量保证

在任何实验室环境中，严格的配方控制过程都是至关重要的。一个健全的配方管理计划可以帮助满足规格，确保产品质量，并降低制造成本，以确保盈利。工业部门越规范，配方要求就越严格。

严格的指导方针，以确保产品的质量，安全和有效性。这篇文章将讨论与产品配方过程相关的挑战，并概述如何实验室信息管理系统（LIMS）可以解决这些挑战。

产品配方的挑战

自制配方不允许各批次的一致性，它们缺乏足够的控制、制衡和平衡。如果你正在用水果、酸奶、甜味剂和冰构造一个简单的奶昔配方，你就会知道制作奶昔所需的量。

在一周的不同日子里制作的产品可能会有一些不同，但味道可能仍然非常相似。国产批次之间质量和一致性的差异是由于无法利用特定的生产条件(温度、时间等)、明确记录的加工步骤、极其精确的测量仪器和质量检查。

对于工业中用于生产的绝大多数配方来说，情况并非如此。在这些情况下，产品生产中配方的控制程度是非常重要的，直接影响产品质量、一致性、可靠性和安全性。

配方通常不需要化学反应或合成;它们是按重量测量固体，按体积测量液体。即使不需要化学反应，配方中也有许多化学成分，例如混合热力学、表面化学、胶体、相平衡、溶液、乳液和悬浮液。

更重要的是，这些原则如何与耐候性、质地、黏附性、保质期、过敏反应、生物降解性和其他一些特性相联系。配方开发经常使用相当初级的试错技术。虽然这可以用于一次性配方开发，但必须存在一个强大的系统，用于常规的大规模开发操作。

受监管行业至关重要

对诸如生物制药等重压行业的配方过程良好控制是至关重要的。正确记录配方的开发，测试，批准和生命周期管理至关重要。

只有配方符合监管批准的产品才会被分发。常规的商业产品制造是基于这些特定的成分量、条件、加工步骤、控制和质量规范。

例如，基于其工艺参数和配方考虑，固体制剂的生物利用度和溶出度可能存在显著差异。设想有一个平台，在这个平台上，比较许多配方的细微差异，可以让科学家在相同的地方比较结果，并确定下一步的步骤。

最终产品具有高度均匀性，并且批次之间缺乏差异是至关重要的，这提高了整体质量。这只是可以实现制定科学家的相当大专业知识和努力。可能需要制剂开发和测试的艰辛文档。

考虑影响产品成分、稳定性、物理化学性质和效用的许多变量也是至关重要的，这些变量是基于明确的工艺进行适当的生产。因此，在竞争中，它是有市场的，考虑成本成分也是至关重要的。

保存记录至关重要

保存有关发展研究的详细文件，并具有查阅历史记录的能力，这对制定过程至关重要。遗留信息的挖掘和重用在知识管理过程中至关重要，可以节省大量的资金和时间。

在制定新产品时，拥有一个健壮的文档和信息管理平台是至关重要的。当进行实验室规模的实验时，正确的文件记录和从它们中产生情报的能力将避免浪费资源和时间。

在低利润的行业/产品中，从一开始就仔细考虑原料和加工成本是最合理的。这可以通过选择检查试验配方、产量、产品结果和成本的历史记录来阻止错误。

如果没有一种用于文档、存储和检索的通用技术，整理和搜索任何有用的信息就会变得非常困难。信息可以保存在共享的硬盘驱动器或个人电脑上。在最坏的情况下，可能无法定位信息。只有一个健壮的电子系统(它根据用户定义的参数提供全面的历史搜索功能)才能真正对组织有益。

这种剂型管理平台将提供一套开发和管理剂型的综合能力，并消除对科学家记录系统之外任何东西的要求。

LIMS救援

在组织管理过程中，许多问题都可以通过实施组织管理来解决LIMS的解决方案具有强大的制定管理能力。管理者和科学家将使生命更轻松地，以便从开始到最终确定制定的所有产品配方要求。

拥有适当的工具能够极大地提高产品质量，并最终提高盈利能力。在LIMS系统中需要考虑的一些主要配方能力包括:

• 配方模板可重复使用，以节省时间和精力
• 在管理层的明确批准下在不同阶段之间移动配方的能力
• 总历史数据搜索和索引功能
• 在配方的不同阶段，具有强大的样品和规格管理以及产品测试/分析能力
• 用户友好的界面，允许更改配方内的成分数量，并能够看到这些更改对成本或物理性能的影响
• 适应不同的样品计算需要

概括

完善您的配方流程意味着提高产品质量，缩短上市时间，降低成本，为您提供竞争优势。不幸的是，当决定配方策略时，购买LIMS的解决方案有了健壮的公式，管理能力有时会被忽视。

LIMS有时被认为是一种复杂的“信息技术”解决方案，被科学家用于样品管理和产品测试。与这种误解相反，LIMS解决方案对于任何类型的实验室环境都是至关重要的，这些实验室环境需要对产品开发和样品测试的复杂科学信息进行管理和文档化。

具有集成配方管理能力的现代、健壮、高度可配置的LIMS解决方案将在管理建立正确配方的过程中发挥关键作用。

这些信息来源于LabVantage Solutions, Inc.提供的材料。亚博网站下载

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