数据完整性在数据生命周期中的重要性

对于所有存储、处理和检索数据的系统，如热分析仪，数据完整性是至关重要的。

“数据完整性是指数据完整、一致、准确、值得信赖、可靠的程度，以及数据在整个生命周期中保持这些特征的程度。应以安全的方式收集及保存资料，以确保资料可归属、清晰、同时记录、原始(或真实副本)及准确。确保数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守健全的科学原则和良好的文件记录做法。”

来自MHRA GXP数据完整性指南和定义;修订1:2018年3月

在所有受GMP规范的实验室中，数据完整性是一个核心问题。然而，即使是不受监管的研究实验室和行业也能认识到，建立良好的数据管理做法的好处大于成本。

特性和好处

访问控制-只有被授权访问系统的个人才能访问系统

用户级别管理- 允许自定义用户访问配置文件，以最大限度地减少数据操作的可能性

用户组特定数据访问-保护数据，防止滥用或操纵

数据分类- 保证了整个系统上的电子数据的机密性

Bob McDowall博士是一个数据完整性专家，指出数据生命周期有两个阶段 - 无效和活动。大多数实验室工作在活动阶段发生，从收购到数据使用和短期保留。但是，这也是生命周期的最短部分。

对于记录保留期的其余部分，数据和记录存储在非活动阶段。此阶段在某些情况下持续多达30年。

美国铝业+监管标准:确保数据完整性

监管机构为确保数据完整性引入了五项标准，简称ALCOA。欧洲药品管理局(EMA)已经将GxP数据的标准扩大到9个。这个框架被广泛地用作保证良好文档实践(GDP)和数据完整性的框架。

美国铝业(ALCOA) +	意义
1.一个停药	可归属性指在记录中捕获的信息，以唯一地识别为由数据的始发者(例如个人或计算机系统)执行的信息。
2.l例如	清晰是指要求数据的可读性,可以理解,并允许一个清晰的步骤的顺序或事件的记录,这样所有GXP活动可以完全由人民重建查看这些记录在任何时候在记录保存期GXP设定的适用。
3.Contemporaneous	同期数据是在它们产生或观测时记录的数据。
4.Original	原始记录:最初生成的文件或格式的数据，保持记录的完整性(准确性、完整性、内容和意义)，例如手工观察的原始纸质记录，或来自计算机系统的电子原始数据文件。 书面观察或其打印件或经核证的副本。 电子记录包括活动的元数据。
5.一个ccurate	资料正确、真实、完整、有效、可靠。
6.完成	分析中的所有数据，包括观察和解决问题时生成的所有数据。对于混合系统，签名的纸张输出必须与用于生成它的基础电子记录相连接。
7.一致的	分析的所有元素，比如接下来的事件序列和数据文件，都以预期的顺序标注日期和时间。
8.持久	记录在经授权的媒体上，如实验室笔记本、有责任编号的工作表或电子媒体。
9.可用	可以访问或检索完整的记录收集，以便在记录的寿命上进行审查和审核或检查。

控件提供了总体数据完整性解决方案所需的所有功能明星^e软件．由于电子记录保存在一个安全的关系数据库中，因此完全可以防止无意或有意的修改。

此外，在曲线上执行的所有计算都将自动保存为带有新日期的副本，以确保原始记录得到保留。有时，实验条件(例如，气体流动)会偏离该方法定义的参数。在这些情况下，可能无效的结果被突出显示，测量结果被标记在括号中。

这颗恒星^e数据库按照ALCOA+的原则保持总记录历史。它通过将操作人员与测量记录、评估、方法、仪器、调整数据和实验条件相联系来实现这一点。

为了遵守监管指南和实验室计算机系统的数据完整性，STAR提供了四项关键功能^e软件选项，“数据完整性”。

访问控制的用户帐户

用户帐号

通过用户帐户访问控制仅限于系统访问权限。明星的用户帐户^e有密码保护，并且只与特定的个人绑定。

用户角色决定权限

用户权限

最多可以为不限数量的不同用户角色分配33种不同的权限。通过这种方式，每个用户根据其用户角色被授予特定的权限。

用户角色

每个用户被分配一个用户角色(例如管理员、实验室经理、实验室技术员、操作员等)。

限制数据访问:保护电子数据不被滥用

用户组特定数据访问

用户可以访问属于其所属用户组或所属主组的数据。

静态的功能组织和更动态的项目组织可以用用户组来表示。

数据分类保护机密数据

从数据安全、风险管理、合规性等方面考虑，数据分类至关重要。为了保护电子记录不被未经授权的查看、修改或访问，可以采用10种不同的级别。

这些信息来源于梅特勒-托莱多热分析公司提供的材料。亚博网站下载

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