制药工业的质量控制

质量水平是制药行业非常关注的问题,因为产品会影响客户的健康。因此,根据规定的严格法规和FDA标准来控制存储和加工区域是至关重要的。

制药工业的质量控制

Ametek校准专业生产压力,温度和过程校准的众多仪器。从高精度干块温度校准器到数字测试仪表和数据记录仪,提供各种设备,以帮助您做您的工作。app亚博体育

在高压灭菌器灭菌

药品生产企业为装药前装药,对安瓿或其他容器进行消毒。这一过程被控制在一定的压力和温度内。压力op至3.5 bar绝对,温度范围可达150°C。

控制这一过程的压力和温度传感器定期校准。这种应用中最常用的温度校准器是RTC156和PTC155和nVision的压力服务的目的完美。

冷冻干燥

食品和药品生产商经常冷冻干燥他们的产品,以方便运输,保存和延长他们的寿命。冷冻干燥是一个过程,在这个过程中,所有的水分都从产品中去除。这个过程由许多步骤组成。

  1. 将产品冷冻至-80℃~ -50℃,降低腔内压力
  2. 使用这个过程,产品中的水升华(直接从冰升华为蒸汽)
  3. 控制这一过程的传感器经过校准以运行该过程
  4. 由于温度极低,使用RTC159和PTC125进行温度校准

电导率传感器

电导率传感器用于确认油箱或管道系统进行了适当的就地清洗(CIP)。在使用腐蚀性或酸性溶液清洗系统后,用注射用水(WFI)冲洗。

这个冲洗过程重复进行,直到水的导电性足够低,确认系统是干净的。由于这种测量非常依赖于温度,所以电导率传感器包含一个温度传感器。温度传感器必须校准,RTC158是完美的解决方案。

数据采集/数据记录

nVision可用于记录压力、电流、温度和电压,每秒可记录10个读数。电池优化,超低功耗(ULP)模式,允许在一组电池上连续记录整整一年。

直接压力测量

整个制药设施的许多地方将需要直接测量压力。这可能包括完成定期检查或永久安装仪器。Ametek校准提供本质上安全的仪器,灵活和准确的测量压力自信。

验证

冻干机和消毒器的温度分布是均匀的。这是通过在负载试运行期间在腔室中使用大量温度传感器来实现的。

所有用于验证的传感器都必须经过校准。为此目的,Ametek校准开发了特殊的验证插入,以校准所有的验证传感器一次。这些镶件适合RTC156, RTC157, RTC159和PTC125校准器

pH传感器

pH传感器广泛应用于以发酵为基础的医药生产中。如果流体温度改变,pH值测量在同一流体中给出不同的结果。因此,pH值的测量是参照参考温度进行比较的。

为了实现这一点,pH电极上有一个温度传感器。温度传感器经过校准,对参考温度的pH值进行正确计算。可以用离子交换水在rtc158浴模型中进行校准。

气压测量

有些应用需要参考压力表直接读取大气压,例如校准绝对压力表。nVision和HPC40系列,与可选的气压参考将显示压力的绝对刻度。您甚至可以在同一设备上的绝对压力和压力表之间切换。

去除热原法

在灭菌不够充分的工艺中,采用特殊的去热原工艺。这一过程在350°C下进行,确保所有材料被烧毁,根除所有细菌。校准器如PTC和ITC用于校准控制过程的温度传感器。

超级冰柜

药品生产商通常将产品储存在温度在-95°C到-60°C之间的超级冰箱中。这样做的目的是保持产品的稳定性和非活性。因为这些药物的价值往往非常高,所以将这些药物保持在受控和有记录的温度是至关重要的。这就是校准有用的地方。为了在这些极低的温度下生产和校准,Ametek校准开发了两个温度校准器,RTC159和PTC125。

储罐的水平

生产商将他们的库存储存在储罐中,每个存储容器的精确温度和压力测量创建了库存的记录。nVision提供了一个快速和简单的方法来记录准确的压力测量和RTC测量和校准温度。

湿度测量

湿度测量是许多工业过程的关键部分,但要准确地测量它是具有挑战性的。相对湿度是一个术语,用来描述空气中存在的水蒸气量,用相同温度下饱和所需水蒸气量的百分比表示。

为了获得准确的相对湿度测量,精确地确定温度是很重要的。如果测量的室温偏差为1°C,湿度测量值最多可变化3-4%。的RTC参考温度校准器提供校准湿度测量所需的高精度。

校准标准和测试设备的维护app亚博体育

测试设备和app亚博体育便携式校准器需要定期检查和校准。在现场使用当地标准对这些仪器进行校准可以节省成本和仪器的停机时间:在当地校准现场仪器,然后只将标准送过来进行定期校准。HPC40系列和nVision是轻型、小型仪器,具有在现场或实验室校准压力所需的精度。

RTC和PTC系列是验证和校准手持式温度计的优秀标准。带有STS的DTI系列可以用作高精度的温度基准。AMC-910提供本地校准电信号的能力,并与APM CPF和STS探头可用于压力和温度校准。

对于校准压力仪器来说,没有比自重测试仪更好的压力标准了,来自Ametek校准的自重测试仪设计得非常精确,但耐用。

这些信息已经从AMETEK传感器,测试和校准提供的材料中获得,审查和改编。亚博网站下载

有关此来源的更多信息,请访问AMETEK传感器,测试和校准。

引用

请在你的文章、论文或报告中使用下列格式之一来引用这篇文章:

  • 美国心理学协会

    AMETEK失学。(2019年10月18日)。制药工业的质量控制。AZoM。于2021年8月25日从//www.washintong.com/article.aspx?ArticleID=17932检索。

  • MLA

    AMETEK失学。《制药工业的质量控制》。AZoM.2021年8月25日。< //www.washintong.com/article.aspx?ArticleID=17932 >。

  • 芝加哥

    AMETEK失学。《制药工业的质量控制》。AZoM。//www.washintong.com/article.aspx?ArticleID=17932。(2021年8月25日生效)。

  • 哈佛大学

    AMETEK失学。2019.制药工业的质量控制.AZoM, viewed August 25 2021, //www.washintong.com/article.aspx?ArticleID=17932。

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