塑料具有许多独特的特性，可用于制造许多不同的产品，并且可以高度制造。这些特性在医疗包装和设备的生产中越来越多。GydF4y2Ba
医疗设备部门是塑料使用最快的行业之一，多年来超过了家用产品中塑料的增长率。预计，随着越来越多的创新医疗设备和生产，人口继续老化，塑料加工和材料继续改善，这种趋势将继续下去。亚博网站下载GydF4y2Ba
尽管该行业目前发生了许多变化，但一件事仍然保持不变 - 医疗设备中的材料必须遵守严格的安全指南。亚博网站下载GydF4y2Ba
生物相容性GydF4y2Ba
生物相容性GydF4y2Ba描述一种材料如何包含在体内或暴露于身体流体的情况下，而不会引起负宿主反应。材料的生物相容性取决于其将要用于的特定应用，这意味着一种材料可以用于一种应用，而不是另一种应用。GydF4y2Ba
一般而言，如果材料对所考虑的应用不会对宿主造成负面影响，则认为这种材料会被认为是生物相容性的。应该注意的是，这不包括副作用和其他后果。有些生物相容性材料仍会导致免疫和炎症反应。亚博网站下载但是，如果材料具有生物相容性，这些反应不应造成伤害，并且是正常身体功能的一部分。GydF4y2Ba
非生物相容的材料会对宿主造成破坏性影亚博网站下载响；他们可以中断愈合过程或导致更严重的后果。材料不可生物相容性的迹象包括：GydF4y2Ba
- 细胞毒性化合物的产生GydF4y2Ba
- 血栓形成，即血块的形成GydF4y2Ba
- 接触部位的慢性炎症GydF4y2Ba
- 皮肤过敏GydF4y2Ba
- 细胞破坏GydF4y2Ba
- 再狭窄，即支架后血管的狭窄GydF4y2Ba
- 材料的腐蚀GydF4y2Ba
这些后果的严重性表明，生物相容性是潜在植入物和设备必须找到解决方案的关键障碍。GydF4y2Ba
测试和评估GydF4y2Ba
用于评估材料的生物相容性的测试方法因材料的预期应用而差异很大，而某些应用不需要一些测试。GydF4y2Ba
有许多不同可能的测试方法，GydF4y2Ba在GydF4y2Ba体外GydF4y2Ba和GydF4y2Ba体内GydF4y2Ba可用的方法。测试方法检查了血流相容性，细胞毒性，遗传毒性，系统毒性，敏感性，刺激和植入等特性。所使用的测试方法还必须考虑可能滥用所测试的材料或设备。GydF4y2Ba
ISO 10993：医疗设备的生物学评估GydF4y2Ba
国际标准化组织（ISO）为旨在减轻风险的医疗设备提供了公认的准则。ISO标准10993与生物相容性测试有关。还有其他特定国家特定的机构与该法规重叠，但在本文中不会讨论它们。GydF4y2Ba
ISO标准10993，标题为“GydF4y2Ba医疗设备的生物学评估”GydF4y2Ba，有二十个部分（在撰写本文时），并定期更新以适应新发现（表1）。测试生物相容性的第一步涉及查看所使用的材料，如果材料具有在医疗环境中工作的既定历史，则可以跳过此测试步骤。如果所使用的材料是新颖的或没有既定病史，那么ISO 10993可以指导用户正确测试它。GydF4y2Ba
表格1。GydF4y2BaISO 10993的结构和部分：医疗设备的生物学评估GydF4y2Ba
| 部分GydF4y2Ba |
标题GydF4y2Ba |
| 1GydF4y2Ba |
评估和测试GydF4y2Ba |
| 2GydF4y2Ba |
动物福利要求GydF4y2Ba |
| 3GydF4y2Ba |
遗传毒性，致癌性和生殖毒性的测试GydF4y2Ba |
| 4GydF4y2Ba |
选择与血液相互作用的测试GydF4y2Ba |
| 5GydF4y2Ba |
细胞毒性的测试 - 体外方法GydF4y2Ba |
| 6GydF4y2Ba |
植入后局部效果的测试GydF4y2Ba |
| 7GydF4y2Ba |
乙烷氧化物灭菌残留物GydF4y2Ba |
| 8GydF4y2Ba |
医疗设备的临床调查GydF4y2Ba |
| 9GydF4y2Ba |
与生物测试有关的材料的降解亚博网站下载GydF4y2Ba |
| 10GydF4y2Ba |
测试刺激和敏化GydF4y2Ba |
| 11GydF4y2Ba |
系统毒性测试GydF4y2Ba |
| 12GydF4y2Ba |
样品制备和参考材料亚博网站下载GydF4y2Ba |
| 13GydF4y2Ba |
从聚合物中识别和资格降解产品GydF4y2Ba |
| 14GydF4y2Ba |
从陶瓷中识别和资格降解产品GydF4y2Ba |
| 15GydF4y2Ba |
从涂层和未涂层的金属和合金中识别和资格降解产物GydF4y2Ba |
| 16GydF4y2Ba |
降解产物的毒性运动研究设计GydF4y2Ba |
| 17GydF4y2Ba |
工业灭菌的医疗设备中的戊二醛和甲醛残基GydF4y2Ba |
| 18GydF4y2Ba |
材料的化学表征亚博网站下载GydF4y2Ba |
| 19GydF4y2Ba |
材料的物理化学，形态和地形表征亚博网站下载GydF4y2Ba |
| 20GydF4y2Ba |
医疗设备免疫毒理学测试的原理和方法GydF4y2Ba |
要使用的测试程序由ISO 10933中的设备分类的类别确定。分类为这些类别的分类使用参数，例如所使用的材料，设备将如何与身体联系以及多长时间（表2）。GydF4y2Ba
表2。GydF4y2BaISO医疗设备的设备类别和生物学评估（来自ISO 10993：第1部分）。GydF4y2Ba
| 设备类别GydF4y2Ba |
联系方式GydF4y2Ba |
接触时间尺度GydF4y2Ba |
示例产品GydF4y2Ba |
| 表面设备GydF4y2Ba |
皮肤GydF4y2Ba
黏膜GydF4y2Ba
漏洞或折衷的表面GydF4y2Ba |
有限的GydF4y2Ba
长时间GydF4y2Ba
永恒的GydF4y2Ba
有限的GydF4y2Ba
长时间GydF4y2Ba
永恒的GydF4y2Ba
有限的GydF4y2Ba
长时间GydF4y2Ba
永恒的GydF4y2Ba |
电极，外部假肢，固定磁带，压缩绷带，各种类型的监视器GydF4y2Ba
隐形眼镜，尿导管，阴道内和肠内装置（胃管，乙状结肠，结肠镜，胃镜镜），气管管，支气管镜，牙科假体，牙齿假体，正畸设备，iud术，GydF4y2Ba
溃疡，燃烧和肉芽组织敷料或愈合装置，遮挡斑块GydF4y2Ba |
| 外部通信设备GydF4y2Ba |
血液路径间接GydF4y2Ba |
有限的GydF4y2Ba
长时间GydF4y2Ba
永恒的GydF4y2Ba |
解决方案给药集，扩展集，转移集，血液给药组GydF4y2Ba |
| 组织 /骨 /牙本质交流GydF4y2Ba |
有限的GydF4y2Ba
长时间GydF4y2Ba
永恒的GydF4y2Ba |
腹腔镜，关节镜，排水系统，牙科水泥，牙科填充材料，皮肤钉亚博网站下载GydF4y2Ba |
| 循环血GydF4y2Ba |
有限的GydF4y2Ba
长时间GydF4y2Ba
永恒的GydF4y2Ba |
血管内导管，临时起搏器电极，氧合，体外充氧器管和配件，透析器，透析管和附件，牙齿吸毒者，吸毒和免疫吸附剂GydF4y2Ba |
| 植入设备GydF4y2Ba |
组织 /骨植入器件GydF4y2Ba
血液GydF4y2Ba |
有限的GydF4y2Ba
长时间GydF4y2Ba
永恒的GydF4y2Ba
有限的GydF4y2Ba
长时间GydF4y2Ba
永恒的GydF4y2Ba |
骨科别针，板，替换接头，骨头假体，水泥和骨内装置，起搏器，药物供应设备，神经肌肉传感器和模拟器，替换肌腱，乳房植入物，人工喉部，人工喉部，下骨底植入物，结扎夹子，结扎夹子，结扎夹子，结扎夹具GydF4y2Ba
起搏器电极，人造动脉瘘，心脏瓣膜，血管移植物，内部药物输送导管，心室辅助装置GydF4y2Ba |
| 时间跨度密钥：GydF4y2Ba |
限量：<24小时GydF4y2Ba |
延长：24小时-30 DGydF4y2Ba |
永久：> 30天GydF4y2Ba |
该设备可以通过骨骼，血液，皮肤或更多方式通过不同的机制接触身体。接触时间分为三类 - 永久（超过30天），延长（24小时至30天）和短期（小于1天）。考虑到这些不同的因素有助于制造商确定如何测试其设备的生物相容性。GydF4y2Ba
ISO 10993本身并不是制造商进行工作的正式清单，而是了解获得设备批准的要求的指南；帮助制造商对其产品进行正确的测试。因此，测试的细节特定于不同类型的应用程序和设备，尽管可以进行交叉。GydF4y2Ba
因此，测试详细信息是针对每个设备及其应用的特异性的，尽管可能有多种设备类型的测试共同点。GydF4y2Ba
其他法规GydF4y2Ba
与ISO 10933一起，美国的食品药品监督管理局（FDA）也调节医疗设备。FDA设定的指南往往与ISO 10993法规相对应，这意味着ISO测试的结果通常可用于美国应用程序。GydF4y2Ba
在欧盟使用的设备必须遵守欧洲委员会制定的法规；使用（EU）2017/745-6涵盖医疗设备（包括GydF4y2Ba体外GydF4y2Ba诊断设备）。GydF4y2Ba
总体而言，这些不同的监管机构几乎可以通过医疗设备测试来涵盖所有问题。有关特定类型测试的更多信息，请参阅ISO10993或欧盟或FDA法规的相关部分。GydF4y2Ba
美国药典（USP）GydF4y2Ba
在某些部门，ISO 10993进行了医疗设备测试，USP是多余的。但是，一些制造商仍然按照USP标准工作。GydF4y2Ba
这些示例之一是GydF4y2Ba体外GydF4y2Ba生物反应性测试（USP 88），这是一种用于测量动物如何通过间接接触，直接接触或与塑料注射后对塑料反应的方法。这些测试可能涉及植入，次接触和全身注射（静脉内和腹膜内）。所使用的测试取决于所测试的塑料组件的应用和接触区域。GydF4y2Ba
用于给药的方法也由USP 88定义。例如，次切内测试和全身注射测试使用提取物，这些提取物在任一121°C（250°F）上制备了1小时，70°C（158°F）用于24小时或50°C（122°F）持续72小时。不同类型的培养基（例如乙醇，生理盐水，棉籽油或聚乙烯乙二醇）也是USP 88测试的一部分。GydF4y2Ba
USP 88用于确定A塑料的生物相容性如何，将其分类为I类和VI类之间。GydF4y2Ba
物质表征GydF4y2Ba
能够全面地表征材料是确定材料生物相容性的重要要求。这种表征涉及机械，化学和热测试（图1）。GydF4y2Ba
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图1。GydF4y2Ba材料表征的要素：机械，热和化学。GydF4y2Ba
塑料的表征尤为重要，因为相似的塑料等级可以显示出广泛不同的化学和物理特征。在塑料制造过程中使用的不同添加剂（例如填充剂，稳定剂和增塑剂）都会影响生物相容性。GydF4y2Ba
塑料GydF4y2Ba使用添加剂必须使用浸出研究来分析添加剂，以确保没有塑料中浸出的有毒化合物。使用的添加剂类型以及在添加的体积中对塑料的生物相容性产生影响。GydF4y2Ba
化学测试GydF4y2Ba
用于表征材料的化学测试可以使用几种不同的材料方面的几种不同的技术进行。亚博网站下载此类测试可以包括提取分析，红外（IR）分析，痕量金属分析以及气体或液相色谱法。GydF4y2Ba
提取分析用于确定是否有任何物质从材料中浸出。IR分析提供了有关材料构成的定性和半定量信息。痕量金属分析用于确定是否有任何痕量有毒金属（例如铅，钡，锡，二氧化碳等）仍然存在于材料的加工中。色谱法用于确定是否存在添加剂，以及是否有任何降解产物或来自聚合物生产过程的剩余单体。GydF4y2Ba
化学测试使制造商洞悉其材料以及从其产生的设备如何在体内表现，这是否会影响人体安全。亚博网站下载GydF4y2Ba
机械测试GydF4y2Ba
医疗设备的机械性能要求取决于将使用的应用程序；设备性能本身受到用于构建它的材料的限制。亚博网站下载GydF4y2Ba
必须进行机械测试，以确定材料的行为（即拉伸强度，韧性，应力 - 应变行为，弹性等）是否足以应用完成的设备。机械故障与生物相容性问题一样，这是一个很大的结果，这意味着正确的测试很重要。此外，尽管机械因素不会直接影响生物相容性，但机械测试允许在选择特定应用中执行最佳的材料。亚博网站下载GydF4y2Ba
热测试GydF4y2Ba
进行热测试以评估塑料对加热的反应。诸如差异扫描量热法（DSC）和热重分析（TGA）之类的技术是两种用于生物相容性热测试的常见测试方法。TGA在加热时测量了测试材料的重量变化。DSC比较了参考材料和未知（测试）样品的温度。GydF4y2Ba
热测试提供了有关正在测试的材料的重要信息，例如其热历史，相结构，纯度，玻璃过渡温度（tGydF4y2BaGGydF4y2Ba）和熔点（tGydF4y2BamGydF4y2Ba）。该信息可帮助制造商确定材料在医疗设备或组件中使用的可行性。GydF4y2Ba
消毒GydF4y2Ba
除生物相容性外，还应考虑灭菌对材料的影响。在与身体接触之前，必须对所有医疗设备进行消毒，这可能会给材料带来压力。GydF4y2Ba
一次使用设备只能在一次灭菌中存活，但是多重用品必须能够在多次绝育中生存，并且可以在其寿命中暴露于许多不同的灭菌方法。GydF4y2Ba
生物相容性材料必须能够在不失亚博网站下载去其有用的特性或明显破坏的情况下生存。因此，应在材料评估过程的早期确定灭菌的影响。亚博网站下载GydF4y2Ba
生物相容性塑料GydF4y2Ba
纯塑料倾向于化学惰性，这意味着它们适合涉及身体接触的应用。但是，塑料的变化可能不会显示出相同的生物相容性，或者本机版本可能不适合更苛刻的生物学环境。GydF4y2Ba
PEEK和PTFE等塑料非常惰性，使其成为流行的医疗材料。亚博网站下载其他塑料具有其他广泛的生物相容性特性，这使得它们在不太关键的应用中流行（表3）。新塑料总是在开发中，可以补充旧塑料，甚至完全取代它们。GydF4y2Ba
表3。GydF4y2Ba选定的塑料及其常见的生物医学应用GydF4y2Ba
| 塑料家族GydF4y2Ba |
典型应用GydF4y2Ba |
| 聚碳酸酯（PC）GydF4y2Ba |
透析过滤器弹药筒，高透明的玻璃容器，管道和静脉内（IV）连接器，用于血氧剂的组件，throcarsGydF4y2Ba |
| 聚醚酮（窥视）GydF4y2Ba |
假体，牙科产品，刚性管，替代金属植入物GydF4y2Ba |
| 聚乙烯（PES）GydF4y2Ba |
膜：血液透析，气体分离，其他；油管，导管，可植入药物输注装置GydF4y2Ba |
| 聚乙烯（PE，各种类型）GydF4y2Ba |
可植入的产品，缝合线，手术电缆，骨科和人造肌腱，导管内衬里GydF4y2Ba |
| 聚丙烯（PP）GydF4y2Ba |
缝合材料，网眼，实验室容器和管，药物输送系统GydF4y2Ba |
| 多硫酮（PS）GydF4y2Ba |
可植入的端口，透析器，手术仪器，设备外壳GydF4y2Ba |
| 聚氟乙烯（PTFE）GydF4y2Ba |
血管移植物，缝合材料，导管基线，假肢GydF4y2Ba |
聚氨酯（PU）GydF4y2Ba
聚氯乙烯（PVC）GydF4y2Ba |
人造心脏，伤口敷料，导管管，手术排水管GydF4y2Ba
血袋，喂食管，导管 /套管，充气夹板GydF4y2Ba |
| 聚醚酰亚胺（PEI）GydF4y2Ba |
可重复使用的医疗设备，IV套件，医疗和牙科仪器，药品容器的可加工零件GydF4y2Ba |
荧光聚合物和生物相容性GydF4y2Ba
最生物相容性的塑料类型之一是GydF4y2Ba荧光聚合物GydF4y2Ba，因此，它们在整个医疗行业中被广泛使用。荧光聚合物倾向于基于烯烃，并且具有许多有利的特性，例如体内化学惰性，高润滑性，较高的温度耐受性，易经灭菌性以及（最重要的是）生物相容性。GydF4y2Ba
已批准的VI类USP的氟聚合物包括PTFE，ETFE，FEP，PFA和PVDF（仅举几例）。由于其有利的特性，当开始考虑在医疗设备中使用哪种塑料时，氟聚合物往往是一个很好的起点。GydF4y2Ba
概括GydF4y2Ba
生物相容性是一个广泛的术语，涵盖了材料在涉及身体接触的应用中使用的合适性。尽管材料具有生物相容性，但植入材料几乎亚博网站下载总是会导致免疫或炎症反应，但这些反应将无法达到有害水平。GydF4y2Ba
生物相容性材料的分类和测试主要基于ISO 10993，法规2017/745-6（EU），FDA法亚博网站下载规（美国）和USP等准则。USP用于塑料的分类系统具有I-VI类，定义了它们在测试中的性能，并在VI类中具有基于氟聚合物的荧光塑料。GydF4y2Ba
物质评估GydF4y2Ba生物相容性塑料GydF4y2Ba除了灭菌测试外，还涉及热，化学和机械测试；大多数医疗设备必须承受许多灭菌周期。GydF4y2Ba
由于其吸引人的特性，氟聚合物是医疗设备的流行材料组。包括化学和热惰性以及高润滑性。尽管对材料的行为和所使用的测试的全面性有了既定的知识，但仍无法期望测试完全确定的结果是没有现实的。亚博网站下载生物相容性测试是一种基于当前知识使用最佳可用判断的表征方法。GydF4y2Ba
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