近红外光谱法、数据完整性要求

公开的最新消息在很多违反数据完整性管理机构产生了很大的兴趣,一直关心的问题积极监管环境中运作的公司。

图1所示是违反数据完整性方面的增长在当前良好生产规范(cGMP)检查。⁽¹⁾

图1所示。数量违反数据完整性的过去一年。

为了更好地理解主题数据完整性及其需求,本文给出了一个概述的主要工作在这种情况下,提供软件功能的实例帮助会议要求FDA指南中指定数据的完整性。⁽²⁾

数据完整性——一个解释

美国铝业/美国铝业(ALCOA) +

数据完整性包括几个方面,总结了以下缩写美铝+和美国铝业,即需求原因,清晰,同时期的,原始的,精确的。最近延长了这个群体的需求方面完整、一致的,持久的,可用(美国铝业+)。详细解释这些需求的例子可以发现在章美国铝业的原则。

数据和元数据

在数据完整性准则,FDA已经分化之间的“数据”和“元数据。”数据是已知事实的集合,它可以,例如,是一个记录,一个数字,或测量值的列表。另一方面,元数据,也被称为上下文数据,提供额外的信息描述数据,例如,由谁以及何时进行了测量。两个数据类型总是需要更多地特别数据完整性和一致性的需要,透明度和再现性(见图2)。

图2。显示的元数据在空气愿景为单个测量。时间戳,用户名、操作程序类型名称只有几个,一起收集到的光谱显示和预测的结果。

动态和静态数据

除了元数据和数据的区别,数据也可以划分为静态或动态。静态数据包含所有退换数据,比如记录存储为PDF或在纸上。另一方面,电子记录,用户可以选择改变,被定义为动态数据。后者为用户提供便利,但与此同时,它提供了一个风险失去透明度。这种风险是占了,例如,通过自动跟踪历史。

一个经典的例子如何跟踪动态数据如图3所示。签名事件(签约不同水平,取消签名,或添加注释)在视觉上空气软件自动记录。

图3。显示动态数据的变化。显然是签名和撤回所有步骤记录,允许用户跟踪执行的各个步骤。

美国铝业的原则

美国铝业(ALCOA) +和美国铝业需求形式实现数据完整性的基础。所有这些要求有相当大的重叠要求FDA规定的21 CFR第11部分监管。因此,当试图实现数据完整性,建议使用软件,开发符合21 CFR第11部分缓解工作要求。

相反,重要的是强调,类似于实现遵守21 CFR 11指南,部分软件功能将只支付一部分这些需求,和更准确地说,技术的。这就是为什么compliant-ready软件只能作为坚实的基础,实现数据的完整性。为了实现数据完整性的过程,在公司内部定义是很重要的方面,通常采用标准操作程序完成的。

在以下的章节中,首先简要描述的各个方面,其次是一个演示的一个实际例子瑞士万通的愿景空气软件。

由于——当他做了什么?

符合数据完整性要求、工作流需要可追踪的。在前一章中提到,数据和元数据的结合是必需的。attributability关注元数据的可用性的要求,专门为每一个用户ID和时间戳测量。

通常样品登记信息视野中每一个测量产生空气软件如图4所示。一个预定义的操作程序,为操作员提供方向,紧随其后的是每个测量。用户信息和时间戳由谁当测量进行了监控。一个惟一的用户ID和用户名识别用户。用户自定义字段可以添加更多信息。在本例中,生成一个输入字段为一个批号。

图4。在常规分析视觉空气样本登记窗口。自动创建和为每个测量用户输入的元数据是可用的。

清晰,数据仍可读的完整生命周期吗?

易读性的要求,数据和元数据必须是可读的、永久的。尽管这可能听起来微不足道,实现可以是一个挑战,尤其是对长期可读性。对这个需求的一种常见方法是提供可能性打印或导出数据到常用的格式。

瑞士万通的愿景空气软件提供报告,比如CSV导出选项,PDF和XML。此外,视觉上空气自动备份调度程序为用户提供了一种简单的方式备份整个数据库,可湾区(在任何给定的时间(见图5)。长期可读性是确保由特性。

图5。自动备份屏幕视觉空气中调度器。视觉空气允许用户定义一个自动备份过程,以确保长期的可读性。

同生-记录创建时的活动?

纸质文档的方法,这是共同的过去,使倒签输入的数据。这种方法总是涉及到一个重要的风险不严密的和虚假的文档,因为信息可以被遗忘或记错。现在更成熟的电子文档形式消除这种风险通过创建记录当时的理想情况下一个活动。

视觉的空气软件,每个测量立即存储在SQL数据库。有效存储明显显示图标(参见图6)。基于文件系统相比,数据结构和存储位置自动设置,确保完成系统的功能。

图6。视觉显示成功的存储的数据。在视觉的空气样本历史视图,一个图标显示成功的SQL数据库中存储的数据。

原来——这是第一个观察或记录验证,真正的副本?

期间收集的结果值分析通常是动态数据集,从而允许后或再加工活动。在近红外光谱,后处理比后处理更常见,这是一个典型的活动执行,例如,对于滴定或离子色谱数据集。典型的后处理操作的数据在近红外光谱斜率/偏差纠正或post-calculation将军。为了透明度,这些计算和结果必须清楚地显示。

视觉的空气软件,用户可以选择显示未加工或生的结果以及处理结果。如果配置,后处理时自动进行计算结果,从而防止操作或人为错误。图7所示的是一个标准的详细结果显示在视觉空气软件,原始的,未经加工的结果,以及后续处理结果从斜坡/偏见适应,是水分明显显示的参数。

图7。结果显示细节。在视觉细节视图空气,未加工和后续处理结果(例如,斜坡和偏差纠正)显示为每个测量。

准确的是数据存储正确和清楚地记录修改吗?

变更的数据,如果允许,例如,动态数据的透明地进行记录。仪器的配置更改,广泛的审查功能,通常两级签署功能推荐21 CFR第11部分的规定,应以保证,帮助准确的文档。

视觉空气制药公司,专门开发满足FDA的要求21 CFR第11部分规定,包含两级签署系统为每个配置更改(见图8)。有效的应用配置更改显示的帮助下明确的图标,和每一个配置变化是列在一个表稍后进行分析。增加更多的透明度,可以为每个修改输入作出评论。

图8。配置更改查看器在视觉空气。视觉空气中配置更改查看器允许用户跟踪系统的所有更改以透明的方式进行。

美国铝业(ALCOA) +扩展名

美国铝业(ALCOA) +扩展需求方面包括一致性、完整性和可用性的数据。

完成——所有相关数据正确存储?

变化的电子文档,评估数据是否正确存储变得更加困难。这两种类型的存储(基于文件以及基于数据),软件支持用户通过显示清楚,数据存储是成功的。

基于文件的概念相比,视觉的空气中使用的SQL数据库数据存储有好处提供更高级别的数据安全。通过使用一个数据库系统,而不是基于文件系统,未经授权的数据操作或损坏的风险可以大大减少数据集。在视觉空气软件,每个测量连接到独家签名(见图9),表示数据已经正确地存储在数据库中,并没有改变。

图9。视觉反馈正确的数据库中存储的数据。用红色圆圈突出显示的图标表示一个正确的哈希签名。

一致,可以重建操作流程吗?

上述要求所有寻求确保工作流是透明的。然而,不仅透明度的角度,也从效率的角度来看,工作流程应该是一致的,容易reconstructible。

通过使用所谓的操作程序指导运营商在测量时,视觉上空气中工作流软件可以很容易地定义的。每个操作过程包括一组预测模型以及一个元素被称为方法,精确地定义了如何测量必须执行(参见图10)。

图10。在空气视觉结构的操作程序。操作过程定义如何测量是由预测模型和方法完成的指定不同的测量参数。

例如,一个方法可以指定样品的温度测量(见图11),输入字段必须强制了,哪些输入字段都可以访问。

图11。为液体分析方法设置选项。在设置一个方法,可以设置不同的测量参数。例如,样品容器的温度对液体的分析。

Enduring-Does商店d数据保持可用长期?是数据访问/可读/可打印吗?

FDA的最后两个方面提到数据完整性准则是持久的和可用的。持久的和可用的重要性进一步凸显了长期存储的数据的可用性和可能性来访问和读取数据的常用方法。

这两个方面是由以前提到的SQL数据库存储方法和审计信息的可用性(见图12),自动打印功能,和备份功能。在异象中空气审计跟踪,相关的所有相关的帮助下可以很容易地评估内置的过滤特性。

图12。审计跟踪查看登录事件。在视觉空气,可以设置不同的过滤器设置容易找到事件,例如,所有事件指一个登录或注销。

总结数据完整性的重要的软件功能

前面的章节讨论了许多不同的软件功能。一般来说,审计跟踪可以说是一个最关键的软件功能实现和维护操作的透明度。审计跟踪使重建的操作由明显显示时,由谁,为什么行动。除了自动生成的信息,如时间戳和用户ID、功能注释字段与预选的原因的行动必须是可用的。

除了透明、数据完整性的数据安全是一个至关重要的方面。这主要包含数据存储和操纵控制。可以实现数据安全增加了数据库的方法,而不是基于文件的方法后,文件的地方,例如,可以更容易地改变或删除。此外,数据库启用更容易跟踪数据操作使用独特的签名为每个收集的数据。

文学

(1)(http://www.nsf.org/newsroom_pdf/pb_data_integrity_closer_look.pdf]

(2)(https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf]

这些信息已经采购,审核并改编自瑞士万通公司提供的材料。亚博网站下载

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