缩短药品检验时间

“保质期”是指产品可以储存且仍然安全有效使用的总时间。药品的保质期可能受到许多因素的影响，例如：

• 光
• 温度条件
• 湿度
• 气氛

确定产品的保质期通常需要耗时的测试。

如何在不需要长时间测试的情况下测试药物的保质期?早期预测药物的保质期，特别是其热稳定性，可以通过热重测量和动力学评价来实现。这可能需要几个小时到几天的时间来完成。

在几个小时内获得5年预测需要什么？

• 热天平，一种在加热过程中储存样品质量变化的装置
• 动力学Neo，一个决定分解反应动力学的软件

下一步是什么?

1. 在不同的升温速率下进行TGA测量
2. 使用kinetics Neo软件进行动力学评估
3. 使用动力学模型预测样品在特定温度和时间下的行为
4. 将等温温度下的测量值与Kinetics Neo计算的曲线进行比较，以验证动力学模型

例如，将使用克拉维酸钾。这是一种药物物质，通常与抗生素阿莫西林一起使用，以增加其疗效。

1.不同升温速率下的热重测量

图1显示了TGA和壳体动态氮气气氛中克拉维酸钾在10 K/min下的（一阶导数）测量曲线。初始质量损失步骤在室温和120°C之间确定。

这是由地表水蒸发造成的。在此之后，在120°C到600°C之间还有三个质量损失步骤，这是由于克拉维酸钾的分解。

图1所示。在动态氮气气氛中，以10 K/min的速度在穿孔坩埚中对克拉维酸钾进行TGA测量，实线：TGA，虚线：DTG。

图2显示了克拉维酸钾在1、3、5和10 K/min加热速率下的TGA和DTG（一阶导数）曲线。随着加热速率的增加，质量损失步骤转移到更高的温度（动力学影响）。以1 K/min的加热速率为例，第一个分解步骤在167°C（DTG峰值）时开始，而在10 K/min的加热速率下，第一个分解步骤在184°C（DTG峰值）时发生。

图2。动态氮气气氛中不同加热速率下穿孔坩埚中克拉维酸钾的TGA测量，实线：TGA，虚线：DTG。

2.热重测量与动力学

由于分解取决于加热速率，因此可以评估分解动力学。耐驰动力学Neo软件可用于此。Neo给出了n连续五步的动力学模型^th秩序。该模型计算每个步骤的动力学参数(如指前因子和活化能)，但不考虑水的释放。

图3显示了所选5步模型的测量曲线（虚线）和计算曲线（实线）之间的比较。结果表明，实测曲线与计算曲线具有很好的相关性。

图3。克拉维酸钾分解的动力学评价。虚线:测量曲线;实线:基于五步反应的n阶计算曲线。实测曲线与计算曲线的相关系数为>0.999。

3.Neo动力学可以预测样品在特定温度下储存期间的行为

动力学Neo将使用计算来预测提供的样品在不同温度条件下长时间储存时的行为。图4显示了克拉维酸钾分解过程的5年预测。考虑到Kinetics Neo的测量和评估，该图在几天内生成。

图4。克拉维酸钾在20°C ~ 80°C氮气气氛下分解过程的五年预测

4.通过对动力学模型的验证，保证了计算的准确性

动力学模型动力学新对于等温条件下的分解预测，应验证计算结果。为此，将克拉维酸钾样品（9.32 mg）加热至200°C，然后保持等温两小时。

在图5中，质量损失是通过比较测量值和通过预测确定的(Kinetics Neo)。对比表明，两条曲线是一致的，说明了计算的可靠性。

图5。克拉维酸钾加热至200°C和等温段的实测和预测质量变化比较地表水的释放没有受到监测。

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