外壳或部件的清洁度是至关重要的，以避免颗粒污染的存在，这可能对质量或性能不好。
建立清洁度的良好方法是利用液体颗粒计数器在暴露于感兴趣的部分后测量水中的颗粒的尺寸和数量。yabo214
如何指控液体粒子计数器可用于确定integris Aramus一次性2D袋组件的清洁度概述如下。
介绍
一次性使用技术(SUT)或一次性使用系统(SUS)或在生物处理中变得越来越典型和被接受，它们现在合并了下游步骤，如灌装操作、混合和存储。
由于使用在SUS / SUT组件中更常见，因此这些组分中的纯度水平也是如此，包括颗粒污染水平。没有写入无级或监管指导，其特异性地解决了SUS / SUT组件中的微粒水平。
最近，Bio-Process Systems Alliance（BPSA）在这个主题上发布了一个有权的实用文件，题为一次性工艺设备中微粒检测、评价和控制的建议app亚博体育1．BPSA文件讨论了各种相关主题，包括：
- 在SUT使用过程中如何控制微粒?
- 为什么微粒与sut的问题？
- 如何在制造SUT期间控制微粒？
- 如何处理在SUT中发现或归因于颗粒物的情况?
- 澄清为什么SUT中的粒子可yabo214能是污染风险：
- 活性成分和/或配制产物
- 产生产物的生物细胞
- 用产品处理的患者。
BPSA文件状态（根据液体测量方法的主题）SUT中自由粒子的液体测量方法是从用于最终配方的方法演变而来的，例如USyabo214P <788>2，由于没有标准或另一种方法，以便更适当地评估SUT内的颗粒水平。“yabo214
USP 788.
大多数USP 788测试是用光学液体粒子计数器进行的，例如，integris指控器，图1。大容量药物(>100 mL)的颗粒限< 25粒/mL≥10 μm和< 3粒/mL≥25 μm。yabo214
注射患者给药的肠胃外药物应不含可见颗粒。yabo214USP测试788，注射中的颗粒物质，以及如何定量注射药物中存在的亚可见颗粒，并设定可接受的颗粒浓度限制。yabo214
通过过滤器，浅遮蔽颗粒计数器或两者的微观检查，可以发现肠外yabo214药物中的亚可见颗粒的存在。
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图1:Entegris Accusizer Sis系统。
咒语系统
可从Entegris获得，Accusizer A7000 SIS系统是USP <788>测试中最先进的仪器。它可以轻松通过USP1788>中描述的所有系统标准化测试，并通过在必要的10和25μm时产生尺寸和计数数据，满足或超过USP <788>中的所有要求3.．
由Accusizer软件操作的LE400传感器自动化操作和每USP 788的报告，从0.5-400μm进行测量，并计算出高达1024个尺寸通道的结果。
为了避免可能对性能或质量有害的颗粒污染，部件或外壳的清洁度是至关重要的。使用液体颗粒计数器来量化颗粒的大小和数量后，暴露在部分兴趣是一个很好的方法来确定洁净度。yabo214
本文解释了如何使用指控器液体颗粒计数器来合格的integris Aramus一次性2D袋组件的洁净度。
阿玛斯单用袋
Aramus™袋的配置如图3所示。Aramus™一次性2D袋由高级的，伽马稳定的氟聚合物，提供更大的兼容性，更高的纯度，并提高了最终产品和关键工艺流体的安全性。
随着新的单层技术，不包含粘合剂，固化剂，抗氧化剂或增塑剂，潜在污染物的数量已被大量减少。这些组件提供了最大的工作温度范围，使它们在冷冻应用中更耐用(至-85°C[-121°F]或更低)，而不会对薄膜产生负面影响。
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| 物品 |
描述 |
| 1 |
Aramus含氟聚合物膜，带槽悬挂 |
| 2 |
含氟聚合物“船”配件与3个软管倒钩端口 |
| 3. |
管连接（Barblock®或oTiker逐步®夹钳） |
| 4 |
1 / 4”ID X 3 / 8”OD(铂金固化硅胶锥或C-Flex®374） |
| 5 |
管道1/8“ID x 1/4”OD（铂固化的Sili-Cone或C-Flex 374） |
| 6 |
夹钳 |
| 7 |
（CPC MPC雄性/女性带插头） |
| 8 |
(带有插头的鲁尔公/母) |
图3：Aramus袋配置。
粒子测试过程
用于确定部分或内部内部颗粒污染水平的基本技术如下：
- 暴露在清洁水中
- 添加能量以从装置中除去颗粒yabo214
- 使用液体粒子计数器测量水
外壳测试的标准方法是“晃动或旋转”。在测试Aramus™袋的情况下，袋子填充有清洁水，放在3D摇杆上（图4）并搅拌一定的时间。
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图4：在3d摇滚者的芳香袋。
使用过程如下:
- 连接袋以测试系统管道。
- 用超纯水冲洗处理系列通过0.45μm过滤器，绕过单用袋。
- 将超纯水泵通过0.45μm过滤器进入一次性袋。
- 用3D摇杆搅动袋子2分钟
- 将来自污水流的两个50ml样品拉出以进行USP <788℃。
重复下一个样本。
结果
ARAMUS™单用袋通过USP 788规格小于25个颗粒/ml≥10μm，小于3个颗粒/ml≥25μm。yabo214
在每个样本上进行多次测量以确保统计学精度，并记录平均结果。步骤5中注意的测量由AC碳粉器液体颗粒计数器制成。
结论
Entegris具有eNtegris的分析技术和经验，以及制造组件和材料等能力，如Aramus™单用品袋。亚博网站下载这种独特的组合为客户提供了完整的微污染解决方案和纯粹的优势。
参考
1.用于测试，评估和控制单用过程设备的颗粒的建议，可提供：app亚博体育http://bpsalliance.org/technical-guides/
2. USP 788，注射中的颗粒物质，可提供：https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisionGeneralChapter788.pdf
3. USP 1788，测定注射和眼科溶液中颗粒物质的方法
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