药药设备制造商需要了解可提取物和可提取物测试

AZOM访问Jordi实验室主席Mark Jordi博士讲解提取物和浸出物以及它们与制药业的关系

可提取和可提取性是什么

app亚博体育可浸出物指源自打包、容器、医疗设备或处理设备微量化学物,归结为药用产品或食品中的污染物,导致接触病人或消费者

可提取性物质可用提取溶剂和/或提取条件从医疗装置、药用包装或食物接触面释放出,预计至少与使用条件相同强健性

可提取性与实际使用条件相关联,可提取性指模拟条件下观察到的东西,这些条件通常是夸大使用条件形式

为何需要测试

滤出器和提取器可对产品安全或效果产生不良效果多例高清晰度案例包括2009年Tylenol Artsy

如何测试这些

E&L测试方式是先提取样本,受控条件设计复制产品使用和适当夸大条件然后再用质谱法和色谱法分析这些提取物,以识别单个可提取物和浸出物确定每种复合物的数量并最后进行毒理审查以评估安全性

图像学分:shutterstock.com/photopixel

哪些方法推荐

E&L分析通常使用液相色谱质谱学、气相色谱谱学、感应式并发等离子质谱学和头空间气相色谱学综合分析综合这些技术覆盖各种挥发性、非挥发性、有机和无机提取和浸出性

结果告诉你什么

研究结果提供了化学提取量和数量列表,有助于毒理学审查产品安全性

药厂和医疗设备制造部门的人为何使用这些结果

帮助制造商和消费者验证产品安全性

Jordi实验室提供什么帮助?

Jordi提供完全E&L解决方案并甚至能执行最复杂E&L项目Jordi实验室仅使用最先进QTOF-LCMS和QTOF-GCMS系统,提供更精确识别和更精确量化这样安全性判断会更好

图像信用:shutterstock.com/PixelB

Jordi Labs为创建本领域进步做些什么

Jordi实验室率先开发经改进的可提取物和滤出物识别量化方法,详细内容见我们题为:《单用构件提取物定性评估与参考标准选择效果》的出版物

文章发布于《药学生物医学分析杂志》第150卷,2018年2月20日,第368-376页

数位飞行时间技术研究实验室中,我们也是第一批比较确定识别技术实验室之一,也是该国唯一拥有软离子化GC-QTOF识别易挥发性提取物和浸出物能力实验室之一

关于Mark Jordi博士

博士Mark Jordi是Jordi实验室总裁,自2006年以来一直担任此职在此期间,Jordi实验室历经14年连续生长并成为聚合物分析行业领先者Jordi目前每年提供2 000多项分析并提供60多项分析技术,为包括药厂、医疗装置和化工行业在内的各种行业服务博士Jordi完成BSOlivet Nazarene大学化学学博士公元前亚博网站下载康涅狄格大学材料科学系,他的工作侧重于纳米粒子表面表面启动聚合其主要兴趣包括开发经改进的可提取物和可提取物识别量化策略以及对聚合物系统进行色谱学和质谱分析