在热分析方法验证分析

计算机系统是那些组成部分如图1.1所示,即计算机系统和控制函数的操作在其指定的工作环境。

计算机系统的元素包括:

• 硬件,这意味着计算机平台应用软件运行时,,包括工作站、服务器、客户、集线器、路由器、交换机、桥梁和电缆。它可能占据整个网络的一部分,并可能与外围设备包括打印机或绘图仪和连接电缆。
• 软件,有多个层,包括
  • 使用的操作系统工作站客户端和服务器连接
  • 系统运行的网络交换机和路由器中保持运行
  • 典型的业务应用程序,如Word和Excel
  • 为计算机系统应用软件
  • 实用工具上面,像一个数据库或报告的语言

图1.1。计算机系统的要素。

控制函数由两部分组成:

• 等设备连app亚博体育接到计算机系统热分析设置,与它的固件,理想情况下应该验证只要软件验证,以确保高质量的结果
• 训练有素的操作员和书面程序,如标准操作规程和设备操作手册、系统软件或数据app亚博体育

验证并不意味着简单的测试电脑系统和校准,但更多。未能符合计算机系统的软件可能导致监管措施即使仪器进行验证。

校准和调整设备app亚博体育

这个函数必须由供应商,由Parridt如下定义:“这个词校准意味着可以将系统调整到适当的状态函数。这种调整一般不能由分析师和最好还是留给品牌服务工程师,或支持,仪器制造商。”

校准是这样一个过程确认测量仪器所示的值是正确的。传感器的数量决定了所需的校准类型。校准的设备可能因此被归类为校准app亚博体育和调整。

• 校准意味着确定的偏差程度的仪器参数
• 调整意味着改变仪器参数,这样它将满足规范

校准和调整都是依赖于材料供参考,或一个标准。在文学,这些都是来自已知值或值被公认为国际标准。

这些是必要的预防性维修机器保持在良好的工作秩序,进而分析仪器的资格。文档很重要当校准包括调整功能,因为在这种情况下,不应被误认为是资格的分析仪器。

分析仪器资格(AIQ)

AIQ,以前称为设备资格、情商的过程是一个app亚博体育设备被证明是适合其使用。所有仪器的参数,如准确的温度或线性响应的技术使用的机器使用预计将在接受范围内。

在理想的情况下这些参数遵循国际公认的标准,虽然在现实生活中并不总是这样。合格的仪器参数可能不同组织之间,因为许多实验室使用他们自己的特定的方法。情商是至关重要的任何设备控制的环境中使用app亚博体育,形成其他验证的分析方法的基础。

这是药品制造商协会(PMA),给使用带来了这一项。对于用户来说,它有四个阶段,用户的角色如下表1.1所示。

表1.1。概述不同阶段相关的用户资格的乐器。

计算机系统验证(CSV)

与其他设备一样,CSV是为了app亚博体育证明系统运行在一种适当的方式使用。AIQ, IQ, OQ和PQ是不同的,但是他们的实际意义在此上下文中略有不同,可能混淆的理解这些术语,被FDA认可,导致其最终被排除在指导行业软件验证文档的一般原则。表1.2下面比较AIQ资格步骤和CSV,图1.2显示了更多不同的方式这三个方面是用于两个过程。

表1.2。资格术语之间的差异分析仪器资格和计算机系统验证。

在这种情况下,一个特殊的问题是电脑系统被验证的测量仪的一部分,因此需要合格。用户将因此开展AIQ仪器通过IQ, OQ,以及软件通过智商CSV, OQ和PQ。

任何验证计划必须详细说明这是如何实现,软件和仪器资格是否单独或作为同样的方法的一部分。在热分析中,大多数仪器需要计算机系统进行数据处理和采集,使第二个选择唯一可行的。

图1.2。差异分析仪器资格和计算机系统验证术语。

协调AIQ和CSV

表1.2显示了DQ和智商之间的基本相似性在CSV和AIQ阶段。这两种显示系统是否合格并安装正确。的主要变化是OQ和PQ阶段,一定程度上是由于电脑系统复杂性的增加而分析仪器。infoq阶段显示了其预期的健身项目的目标,应由实验室,才允许仪器投入运行。

CSV然而包括两个阶段,OQ,确认系统的工作原理根据供应商的操作范围,和PQ表明它在实际工作操作设置由用户定义。最后一个阶段是由实验室完成,并最后一步之前可以使用计算机系统的监管环境。

在现实生活中,这意味着热分析系统通常或不可避免的电脑必须接受测试的热分析仪器,显式或隐式,CSV的一部分。这些紧密相关,因此情商和CSV是同时执行的。

不同目标的CSV IQ, OQ

这两个阶段的目的是CSV如图1.3所示,它显示了顶部的计算机系统的智商和每一层的智商系统自底向上。

• 计算机硬件安装和资格
• 操作系统的安装和配置,比如把计算机的ip地址的计算机网络和关闭操作系统函数和是必需的
• 数据库的安装和资格
• 热分析软件的安装和资格

这种类型的测试的概念是,每一层可以达到只有通过成功终止一个略低于它。

图1.3。安装确认和运行和性能资格之间的区别。

分析方法验证(lamv)

这是一个方法,以确保分析的一种方法是适合它的目的,这意味着分析师应该知道的原因使用方法和可接受的值验证参数的方法。

AIQ之间的关系、CSV和lamv

图1.4展示了这些术语是相关的。前三个是由设备供应商完成,其余应由最终用户或实验室。app亚博体育

图1.4。关系分析仪器资格、计算机系统验证和分析方法验证。

整个结构的基础是测试分析系统或工具被设计和建造或保持正常。这是供应商的责任谁构建和测试,包括软件,然后根据需要维护和升级它。

当然,用户应该选择合适的仪器和软件的分析任务。这是实验室的工作,应该有一个明确的规范功能是由仪器以及软件的要求。必须注意符合卫生行政部门规定,如GMP或21 CFR第11部分。

下一步是实验室负责AIQ和巨细胞病毒。一致的定义了操作参数范围的仪器是合格的,如使用数字温度计校准的国家标准测量仪器的设定温度,从而确定实际温度是集。仪器资格和软件验证后,下一步就是个人每个分析方法的验证。

应用程序验证方法与合格的仪器

体系认证完成后,它可以用于监管环境和本身的发展中,验证和应用方法。资格保证系统工作的分析师预期的分析是免费的主要变量。

AIQ vs方法验证

分析仪器无法合格的方法验证,但AIQ使方法开发、验证和操作仪器的操作范围内。如果超出这个范围的任何方法参数,分析仪器必须有一个requalification之前执行的方法可以验证。因此方法验证和AIQ是不一样的,和验证方法并不意味着设备是合格的。app亚博体育

图1.5。关系分析条件和分析方法验证工具。

AIQ测试模块或系统性能在整个范围的操作参数的仪器在使用或将使用实验室。通过例证的方式,如果一个热分析仪的操作范围100 - 300^oC之间的任何方法,执行这些限制是安全的使用如图1.5所示,两种方法1和2在哪里接受这种乐器在一份监管设置。

另一方面,350年的温度^oC超出合格范围,意味着该仪器之前必须requalified监管的分析可以被接受的观点。图1.5显示了该方法三,其上端的分析远远超出范围的仪器是合格的。

因此,最重要的是指定实验室要求热分析仪之前购买,这样可以确保资格参数和操作范围。如果任何参数的方法超过这个范围内需要requalify仪器,甚至在某些情况下,更新的用户需求。

AIQ vs lamv

PQ的目的是确保仪器功能根据用户的需求,而不是供应商,但是lamv是为了确保执行的方法与合格的仪器能够达到预期目的。

AIQ因此证明适当的仪器功能,系统生成正确的测量值和曲线。认证材料和物质像纯金亚博网站下载属和惰性材料认证,认证指标和权重,单独使用校准所有关键用户参数,比如:

• 温度,通过使用纯金属
• DSC热流和焓,使用纯金属的熔化焓
• 利用内部和外部校准重量TGA重量
• TMA校准仪表/ DMA力和位移

AIQ如何影响方法转移

符合仪器非常重要如果一个方法从一个实验室转移到其他人。这是因为即使不同模型或那些来自不同供应商的,只要他们有资格在同一操作范围的方法很有可能将转移用比其他国家少了很多麻烦。

这些信息已经采购,审核并改编自梅特勒-托利多-热分析提供的材料。亚博网站下载

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