医疗部门继续对完全或部分可吸收的可植入设备进行越来越多的兴趣。行业领导者正在接受生物可吸收的技术，作为提供改善的患者护理的手段，以实现最佳的临床结果。生物可吸收聚合物技术的持续改进在这方面使临床发展能够。GydF4y2Ba
与几乎所有的医疗设备产品一样，可吸收设备在很大程度上依赖于其组件来提高设备的有效性。因此，在生物可吸收聚合物的发展以及将其转化为设备组件所需的过程方面继续进行大量投资。GydF4y2Ba
这些发展主要集中于细化专业成品应用必需品的细化。在此点 - 设计过程的组件级别 - 宙斯开始与设备制造商合作。宙斯彻底了解设备性能的要求，并推荐了相关的聚合物化学，形态和旨在实现最佳分量功能的加工方法。GydF4y2Ba
性能因素GydF4y2Ba
表现的GydF4y2Ba生物可吸收的医疗器械组件GydF4y2Ba（或成品设备）可根据四个主要性能因素进行分类 - 通过设计进行生物，机械，尺寸稳定性和不稳定性（图1）。GydF4y2Ba
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图1。GydF4y2Ba生物可吸收器件的性能因素包括机械因素，尺寸稳定性，通过设计稳定性和时间。GydF4y2Ba
从这些因素定义的具体绩效标准为组件设计目标提供了框架（图2）。GydF4y2Ba
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图2。GydF4y2Ba绩效标准的例子。GydF4y2Ba
生物GydF4y2Ba-该性能因素涵盖了从药物递送涂层到血管支架等承重应用的各个方面。在设计生物可吸收材料的时间相关特性时，元件或设备的生物因素是非常重要的。该装置的材料特性应满足其要植入的组织的生物要求。GydF4y2Ba
机械的GydF4y2Ba- 这些属性始终要求设备设计中的相当大。例如，诸如弹性模量，强度和伸长率断裂的性质在可以通过制造期间的编织或编织的转换过程可以是至关重要的。此外，机械性能对于承载装置或设备至关重要，该装置将在植入或原位时经历相当大变形。GydF4y2Ba
尺寸稳定性GydF4y2Ba- 生物可吸收器件组件必须具有高度的尺寸稳定性，这是另一个重要的性能因子。他们必须履行最终功能，以保留其尺寸（和形状）。大多数生物可吸收器件经历末端灭菌步骤，例如，如果稳定性未被设计成装置，则可以提供足够的能量以引起尺寸变化。GydF4y2Ba
通过设计不稳定GydF4y2Ba- 通常在某些可吸收装置组件中的不稳定性可能是有益的。几种生物可吸收器件制造过程从具有定制到特定器件制造步骤的形态的组分的增益，例如退火和热凝固。GydF4y2Ba
设计控制GydF4y2Ba
定义组件性能条件后的下一步是设计。该步骤包括三个主要设计控制：聚合物化学，聚合物加工和器件几何形状。可以将适当的化学与适当的处理匹配以实现该装置的最佳聚合物形态。这种加工和化学的同步在组件设计中是重要的，因为源自特定聚合物形貌的性质可用于帮助控制成品的几何形状。GydF4y2Ba
聚合物化学GydF4y2Ba
考虑到相关的聚合物化学是在组件设计中开始的谨慎位置。化学是控制吸收型材的基本手段以及影响聚合物组分的力学性能。关于生物吸放，吸收分布是体内聚合物水解速率的函数。GydF4y2Ba
这种水解速率是通过对聚合物链中的酯基的易感性和通过水分子的扩散速率来介导的介导。例如，当比较两种良好表征的生物可吸收聚合物 - 聚乙醇酸（PGA）和聚-L-乳酸（PLLA） - 发现PLLA的水解速率比PGA慢得多。GydF4y2Ba
PLLA的较慢水解率是由于PGA中不存在的PLLA聚合物链中甲基的存在。这些甲基增加了PLLA的疏水性，以及提供水分子的空间阻断，这降低了它们水解附近酯键的能力。聚合物化学也对其机械性能产生显着影响。聚合物的结晶能力及其玻璃化转变温度（TGydF4y2BaGGydF4y2Ba）几乎完全受到化学的影响。GydF4y2Ba
除了PGA和PLLA之外，还有四种其他生物可吸收聚合物，常用于FDA批准的装置 - 聚己内酯（PCL），聚-DL-乳酸（PDLLA），聚（三亚甲基碳酸酯）（PTMC）和聚（段）二氧胆管）（PPDO）（表1）。这些是专用聚合物，其覆盖各个数周到几年的吸收曲线，并且还包括从液体聚合物到具有刚性和高强度的聚合物的广谱机械性能。GydF4y2Ba
共聚单体提供了另一种机制来微调机械性能和吸收轮廓;它甚至可以控制聚合物结构。这种水平的控制使韧性和强度等特性的协同组合成为可能，否则通过简单的化学方法很难实现。GydF4y2Ba
表格1。GydF4y2Ba构建生物可吸收单体块。GydF4y2Ba
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聚合物加工GydF4y2Ba
随着聚合物化学，聚合物加工是在制造生物可吸收的部件和器件中考虑的另一种不可或缺的元素。符合严格的处理指南和处理程序通常可以是产品成功和失败的差异。与聚合物化学类似，聚合物加工对聚合物的尺寸稳定性，力学性能和吸收曲线具有主要影响。作为某种情况，几乎所有生物可吸收的聚酯都通过注塑或挤出来熔化。GydF4y2Ba
在此阶段，熔体加工过程中的正确劣化管理是至关重要的。必须在熔体挤出过程中添加能量以动员聚合物链。这种相同的能量可以导致挤出过程和单体再生过程中的降解。除此之外，GydF4y2Ba生物可吸收聚合物GydF4y2Ba也适用于一系列的溶液工艺，包括挤压铸造，静电纺丝，或其他溶剂型方法。GydF4y2Ba
这些方面显示了在聚合物加工阶段组件开发和制造中必须控制的变异性的潜力。GydF4y2Ba
聚合物加工的影响可以通过观察具有相当不同固有粘度(IVs)的两种聚合物的转化来观察(图3)。这两种材料都是聚乳酸-乙醇酸(PLGA)。亚博网站下载第一个是注射5.2 dL/g的聚合物，第二个是注射2.9 dL/g的聚合物。GydF4y2Ba
由5.2dL / G静脉聚合物形成的单丝显示出再生单体水平为2.4％，IV的降低54％。另一方面，由2.9dL / g静脉聚合物制备的单丝显示出相当低的再生单体（0.5％）水平，并且IV的显着降低（24％）。允许使用更优化的加工条件的下静脉聚合物用于在加工过程中降低聚合物降解。GydF4y2Ba
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图3。GydF4y2BaPLGA 85/15的聚合物加工案例研究。GydF4y2Ba
体外实验结果也显示了两种IV聚合物之间的差异(数据未显示;参见相同标题的网络研讨会)。尽管两种单丝表现出相似的初始拉伸强度，但来自5.2 IV聚合物的单丝表现出明显更高的强度损失率。在体外5周后，来自5.2 IV聚合物的单丝的断裂强度下降了75%，而来自2.9 IV聚合物的单丝在15周左右保持了几乎100%的断裂强度。GydF4y2Ba
聚合物形态学GydF4y2Ba
虽然避免在聚合物加工中的常见缺点基本上是重要的，但是应该均应考虑专业的处理方法。实际上，这些技术通常很有用来实现最佳的产品性能。这些方法的主要优点是它们能够更精确地对聚合物形态进行控制，即聚合物分子在空间中的特定布置。几乎所有生物可吸收聚合物的性质都受到形态的影响。形态通常基于结晶度和微晶或分子取向进行分类。GydF4y2Ba
在考虑结晶度的同时，两种形式对生物可吸收装置感兴趣：无定形或半晶。关于设备制造和加工，化学不是微晶形成中唯一的决定因素。聚合物加工也是一种影响微晶形成的成分。定向处理是如何用于指导形态和聚合物性质的处理方式的一个例子。GydF4y2Ba
除了改善刚度和拉伸强度的机械性能外，聚合物取向可以增强其他材料特征，例如韧性。这种类型的处理还通过其对微晶尺寸，结晶度水平和微晶取向的影响影响吸收曲线，从应力诱导的结晶中取向。因此，它是聚合物加工方法以及最终允许控制晶体形态的化学方法。GydF4y2Ba
组件/设备几何GydF4y2Ba
如上所述，加工，形态和聚合物化学全突出地图形到生物可吸收组分或器件设计中（图4）。解释这种关系以及所需的关键组件和设备功能为高效且有效的设计提供了一种声音依据。在一开始的更合理和周到的设计努力几乎总是导致未来的较小的设计迭代。GydF4y2Ba
作为说明性示例，聚合物血管支架的设计必须考虑生物和机械性能因素，导致关键的性能标准。用于在设备中维护的那些属性的韧性，最小时间框架和径向强度等性质仅是应该称重的一些考虑因素。GydF4y2Ba
定义了性能标准后，接下来必须考虑的步骤是适当的化学、形态，以及产生该形态所需的处理。例如，具有结晶度以满足强度和韧性要求的双轴取向的形态将是血管支架的理想形态。GydF4y2Ba
同样，由于其在分子和微晶取向的能力和高玻璃化转变温度下，良好的化学化学将富含PLLA。此外，PLLA的吸收谱与三个月的关键机械支撑时间框架一致。将这些互连的变量集体统称考虑在内，可以实现最佳性质，这将在很大程度上影响组件的临界几何特征的总和。构建了这些考虑因素的组成部分或设备将是实现最佳临床结果的基础。GydF4y2Ba
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图4。GydF4y2Ba生物可吸收化学、加工和装置设计之间的关键关系。GydF4y2Ba
总结GydF4y2Ba
本文已解决组件级设计控件，用于定制生物可吸收材料和特性，以满足由更广泛的生物可吸收设备和组件的性能要求定义的组件性能标准所需的性能。亚博网站下载这些控制包括聚合物加工，聚合物化学和部件几何形状，因为它们与最终装置几何形状连接。GydF4y2Ba
关于材料考虑，GydF4y2Ba生物可吸收聚合物GydF4y2Ba是一组特殊的聚合物，需要知识渊博的加工，精确处理和经验丰富的合作伙伴，他们可以与客户合作，帮助保证成品设备中的组件的适当性能和成功。GydF4y2Ba
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