质量和可靠性对制药业至关重要生产和应用药用物质和前接受者尤其如此。
目标双重性第一,必须时刻安全处理物质以保护操作人员第二,产品必须无故障并有适当质量概念嵌入产品及其过程开发常用称质量设计
过程分析技术
概念的一个核心方面是美国食品药管局开发过程分析技术倡议USFDA仔细管理并监督这些生产过程,从中间产品直达到完成最终产品使用各种进程内控件
为使这些控制措施有效,关键过程参数必须迅速测量实现这一点的方法是使用正确的系统分析和控制生产过程亚博网站下载参数影响源材和进程内材料关键质量属性,因此必须适当管理这些属性。
实践实例显示这一概念:生产微散有效成份粉时常用的流程步骤是千数实验室喷气磨粉
这一过程需要适当的在线分析,没有这个过程,研磨过程需要定期分析(人工取样并带到实验室分析),造成过程中断并降低吞吐量和效率
在线粒子大小分析
使用在线粒度分析可实时监控研磨水平,而无需中断研磨过程也确保活性物质保持完全封存,减少操作者面临的风险
通过使用探针或TWISTER等适当采样系统,有可能直接取出微值但仍然具有代表性的产品量MYTOS激光反射传感器.
MYTOS系统也可以绕行操作通向主流程流并用采样系统从产品流中提供产品样本多路安装多采样点仅连接到一个传感器,也可以实现精度振荡Vibri可用接口传输进程样本配有统一规范产品供应保证MYTOS系统测量区最优样本集中
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激光反射传感器MYTOS移动机架内进程相关联机安装
维值磨损参数
不仅如此,在线监控可以为粒度分布提供实时可靠结果临界研磨参数如数量、形式和分类速度可优化并调整操作期间,并由于活性成分可在整个过程保留在一个闭合系统内,在分析期间可避免沾染风险
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MYTOS & TWISTER在线测量二分二分后20分内定向喷气磨晶
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