欧洲药品局建议所有制药公司测试通过制造设施的每一件原材料,引起人们对农业、化妆品、食品制造和养分产业的极大兴趣,鼓励它们制定更加严格和面向技术的质量控制标准。
亚博网站下载手持拉曼技术在各类行业的原材料识别中赢得大量商业支持,HPLC和NIR光谱分析等传统分析方法一直是初级技术
手持拉曼仪表需求增加,原因是拉曼技术开发,如成本效益小小激光检测器和高敏感度检测器,产生小小、快、低费用强分析工具,需要最少培训使用
Raman技术被认为是快速原材料识别的合适工具,因为它不需要直接接触样本,不准备样本,并有可能通过透明打包材料检验样本,如塑料或玻璃
文章讨论四种典型成份分析,这些成份供制药和养分产品使用,供食品工业识别原材料使用:磷酸盐二叉酸二叉酸、Stearic酸、srabotol和whey
南南®手持拉曼分光计B&W台用于收集数据紧凑式手持拉曼分光计有785纳米波长激光源并综合计算系统进行物料识别验证
纳诺拉姆原始物料识别测试
随身带南南®手持拉曼分光计可使用智能主组件分析模型构建软件和机载光谱库快速开发可靠方法进行原材料识别和验证
未知复合物可以在通常小于30秒的短时识别能力使它成为快速识别验证实用选择
纳诺拉姆原素识别测试开始开发分析原素的方法亚博网站下载每种素材至少获取20光谱,为该素材建立PCA模型,因为20光谱可使用多素材
五氯苯甲醚是一种多变量法,通过识别替代坐标集(即二维性降低数据集主构件描述数据结构变异
创建物法后,下一步将比较与南南测量的样本频谱与CPA模型法比较,以了解它是否在模型空间95%置信度限制内
并计算统计p值提供基于未知材料相似度与95%置信度方法相似度的Pass或Failt结果
ps结果将获取 ps值高于或等于 0.05p值小于0.05时返回“故障”结果,表示样本频谱不在方法限值内
实验
分析使用纳诺拉姆配有点并射击采样从属样本测量通过Whirl-Pak透明塑料袋进行
图1NanoRam和Whirl-Pak透明塑料袋
测试结果
亚博网站下载本分析中使用的原材料是制药业、美容工业、养分工业和食品工业中使用的复合物。复合物包括石化酸、Sorbol、cellium磷酸和whey蛋白综合物,它由免疫球泡素、牛血清相册物(~8%)、alpha-lactbumin(~25%)和Beta-lactobulin(~65%)(图2)组成(图2)。
图2磷酸二水化二基、Srabol、Stearic酸和whey蛋白
图3显示覆盖式磷酸二水化二基化(CaHPO4-2H2O)、srabol-C6H14O6、stearicaRaman光谱采集这些复合物,尽管可观察到部分光谱重叠
图3Raman二水合二基、srabol、steric酸和whey
上头南南用于创建方法 whey、calcium二水分二基、Sorbotol面向所有方法的值定值传递值为 0.05
四大成份都比照表1对角线所显示的方法传递亚博网站下载所有成份均不使用其他成份方法,允许四种材料有清晰的划分
表1测试结果
方法/
样本化 |
惠伊市 |
硫化二水分二维基 |
静态酸 |
orbotol |
| 惠伊市 |
PASS系统
P=1 |
费城
P=0 |
费城
P=0 |
费城
P=0 |
| 硫化二水分二维基 |
费城
P=4.292E-08 |
PASS系统
P=0.9919 |
费城
P=0 |
费城
P=0 |
| 静态酸 |
费城
P=2.819E-07 |
费城
P=0 |
PASS系统
=0.5351 |
费城
P=0 |
| orbotol |
费城
P=3.01E-09 |
费城
P=1.321E-14 |
费城
P=0 |
PASS系统
P=0.9998 |
图4至图7显示测试结果和相应的p值
图4素材WHEY传递方法WHEY
图5磷酸二水分二基传递法“磷酸二水分二基
图6物态酸传递法“物态酸
图7素材轨迹传递法sorgol
结论
亚博网站下载生料-磷酸二基二基-石化酸-Srightol-Whey-均显示Raman特征亚博网站下载Raman光谱学能力使它成为最合适的技术来确定此类材料
亚博网站下载可靠特性由PCA模型法提供,使用开发方法确定这些材料NanoRam手持光谱仪
亚博网站下载信息源码审查并改编自B&WTek提供的材料
详情请访问B&W台