使用NIR光谱实现过程开发中的过程分析技术

本文讨论了NIR光谱在混合过程开发中的应用如何优化过程知识，允许将DOE添加到通用产品中，改善透皮产品制造过程，减少过程开发和扩大时间表以及加速市场的时间。

FDA在过去几年中已发布了许多指导文件，以促进公司通过设计阶段的不同阶段来促进产品生命周期的不同阶段的质量（QBD）组件，而产品开发是重点的主要领域。从2013年开始，公司的基本QBD元素预计将由公司的ANDA产品文件中包括。

国际人使用药品注册技术要求的国际会议（ICH）发布了指导，例如Q8 {R2）制药开发，Q9质量风险管理和Qio Pharmaceutical质量系统，以指导公司指导该计划。

ICH Q8（R2）定义了QBD的范围和原理，并提供了改善过程和配方开发过程中的过程和产品知识的示例和方法。ICH Q9描述了借助科学信息执行风险评估，将质量风险管理实施到产品开发中。ICH Qio描述了如何将ICH QB和ICH Q9原则用于监管策略。

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