粒度测量使用航空3000年代和Mastersizer少量的干燥粉末

医药等行业的常规执行粒度测量的critical-to-quality属性的产品。色散是至关重要的任何粒度测量和干态和湿态两个激光衍射系统的主要方法。干分散法通常是建议处理粉在干燥状态获得干粉作为最终产品。

在制药行业,处理的活性药物成分(api)和赋形剂通常在干燥状态,进行和干粉可能最终产品,如在干粉吸入器。在产品开发的最初阶段,药品制造商可能需要执行干粉样品的粒度测量样本数量低于100毫克的材料。

本文讨论了测量整除5毫克的纹理细密,药用乳糖,表明测量的重复性在重复性激光衍射ISO标准的指导方针。这种细密的乳糖被选为高内聚粉分散造成困难,以及一个建立模型材料api。

测量乳糖的好成绩

实验涉及到权衡整除的乳糖与极端小心,以防止粉末压实或坚持重船。5毫克的整除被选中执行20测量可用的样本体积是100毫克。这提供了足够的整除再现性测试,以及方法开发。

航空的分散性能

准备和分散执行的细级乳糖被6整除使用航空图1提供了一个典型的粒度分布,显示Dv的再现性低于0.8%(50)(表1)。

图1所示。第一个5毫克的粒度分布细级乳糖的整除。

这是在可接受的可重复性限制所描述的ISO标准,它定义了之间的可变性(RSD %)重复测量Dv(50)必须小于3%。由于细乳糖是一个高度聚合材料,获得如此低的可变性之间测量演示了航空年代的色散性能优越。

表1。变异,以取代,在六5毫克整除的年级乳糖。

一个	DV(10)(µm) ISO 5%	DV(50)(µm) ISO 3%	DV(90)(µm) ISO 5%
5毫克1	1.38	3.93	8.40
5 mg 2	1.36	3.89	8.25
5毫克3	1.36	3.91	8.19
5毫克4	1.36	3.88	8.26
5毫克5	1.39	3.95	8.33
5毫克6	1.36	3.96	8.43
1相对标准偏差(%)	0.949	0.795	1.11

质量滴定

执行质量滴定与5毫克整除的散装材料证实5毫克的结果是典型。约一茶匙和测量的体积测量3整除5毫克,10毫克,20毫克,50毫克。图2显示了颗粒大小分布的比较。图需要显著扩大的分离测量,揭示一个非常高水平的结果之间的一致性。

图2。覆盖粒度分布得到不同质量的样品。分布非常相似的配置文件有必要扩大显著图来分开它们。

之间的变化如表2所示,测量不同量的整除,量化的相对标准偏差低于1.5%为所有三个百分位数。这个值远小于3% ISO标准所描述的变化重复测量相同的样本,从而展示的一致性能Aero年代不同的色散量的样本。

表2。变化之间的百分位数不同群众的整除。

B	DV(10)(µm) ISO 5%	DV(50)(µm) ISO 3%	DV(90)(µm) ISO 5%
5毫克	1.38	3.93	8.40
10毫克	1.37	3.92	8.38
20毫克	1.38	3.99	8.54
50毫克	1.39	3.99	8.52
散装	1.41	4.06	8.61
1相对标准偏差(%)	1.14	1.37	1.15

的重要性采样和颗粒大小的影响

除了良好的分散,中值大小和分布的跨度也扮演着一个关键角色,实现可重复的结果。成千上万的粒子将出现,甚至在5毫克样品,粒度yabo214中值很小。5毫克样品可以作为代表整个人口如果混合样本被认为是同质的。

示例中的粒子数减少数以百计的粒径增加。这使得5毫克样品少批量的代表。例如,在测量中粗乳糖的Dv(50) 100µm 5毫克整除,百分位数的变化可能会更高,表明抽样的难度就越大。因此,衡量一个粗糙的材料在一个小整除可能不合适。

分布的跨度大,表明多分散的示例中,这意味着整除的质量会受到能力从大样本的分布。因此,有必要对执行质量滴定如上所述,找到所需的质量执行可重复的测量。最低能整除代表最小的质量与rsd为ISO标准规定的范围内重复测量相同的样本。

结论

测量微量的干燥粉末是必不可少的在某些行业,如药品。本文提出了测量模型的医药材料5毫克整除的Aero年代色散单元和干燥Mastersizer 3000。结果获得低于5毫克样品显示变化的RSD为1%,证明性能优越的Aero年代驱散细粉。结果获得5毫克的整除符合批量测量所得的结果。

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