使用库尔特计数器测量可注射脂肪乳液的质量

药物载体，成像剂和用于临床诊断仪器的可注射药物为乳液形式。一些例子是javanica油乳液注射，维生素E乳液注射，营养补充剂补充脂肪乳液，用于肠胃外营养，超声诊断乳液和coix lacryma-jobi jobi种子油注射。

由于这些物质直接静脉注射到循环系统中并通过微循环吸收，因此根据调节规格正确控制非毒性和稳定性非常重要。因此，乳液颗粒分析仪的精确选择是这些物质质量控制的主要因素之一。

脂肪乳液的功能

脂肪乳液是静脉乳液的主要类型之一。大多数临床脂肪乳液的原材料是大豆油；然而，还使用了其他植物油，例如橄榄油。

图片来源：贝克曼·库尔特

含有纯净的大豆水的脂肪乳液作为关键组成部分具有以下好处：

• 无毒
• 偿付能力
• 很容易被人体吸收，因为它是高度分散的
• 肠胃外营养的优质营养补品
• 可以用作靶向药物输送的携带者
• 可以用作体内目标分配的示踪剂

脂肪乳液作为静脉注射的载体的使用增加是因为它提供了出色和受控的释放，并有助于增加无法直接静脉内注射或不可溶解药物的药物的靶向。

脂肪乳液经常在临床领域用作以下载体：

• 地塞米松
• 神经诱变药物
• 丙泊酚

它也用于以下静脉注射药物：

• 地西ep
• 依托态
• PGE1
• 地塞米松棕榈
• 脂肪溶解的维生素
• Alprostadil

几种可注射的乳液是脂肪素II，脂质内，脂肪素脂肪乳液的改变。正在对诸如伊曲康唑，四丙烷，紫杉醇，大蒜油，两性霉素B，盐酸比比法卡因和蒂里拉萨德等药物进行研究，以鉴定它们是否可以通过静脉注射通过脂肪乳液携带。

脂肪乳液的财产和质量要求

乳液表现出热力学不稳定性，并分散。它的身体不稳定经常导致絮凝，相变，结合，分离和破裂，以及可能影响乳液颗粒和单位的几种特性的变质。yabo214

图片来源：贝克曼·库尔特

为了极大地稳定乳液，需要减小球尺寸，并且应均匀地保持大小。对接收者的安全是需要关注的另一个关键问题。关于注射脂肪乳液的主要安全问题是易感患者血浆清除率的损害，以及输注不稳定的乳液，其中含有大量潜在的栓塞脂肪球。

人体血液毛细血管的内径为6-8 µm。因此，如果注射有许多测量超过5µm的脂肪球，则可以将注入的小球嵌入产生脂肪栓塞综合征的肺毛细血管中。

动物的研究以测试输注不稳定的注射脂肪乳液的毒性表明，当建议的小球尺寸限制超过5µm时，肝脏会氧化应激和组织损伤。

因此，经过多次测试，将脂肪乳液的最佳粒径设置为直径为0.1-0.5 µm。这些颗粒的大小yabo214（<0.5 µm）和它们的渗透压（310-350 mmol/L）类似于人类山裂颗粒。另外，pH（8.0）几乎与人血浆相同。

基本上检查了以下特性的乳液：

• 脂肪球的大小
• 稳定性常数
• 合并率
• 粘度
• 层分离趋势。

工业标准

有非常具体的标准和指定的脂肪乳液测量技术。在《 2005年中国药典》第2卷第6章中，脂肪乳液注射中的球是“……使用计数器进行测量；大多数颗粒的yabo214尺寸应约为0.5 µm。

在大于0.5 yabo214µm的颗粒中，大于1µm的颗粒的不应超过3％。不应有大于5 µm的颗粒。”yabo214但是，在美国，没有关于该配方的最佳药物特征的药物标准。

制造业和营销公司需要严格遵守标准并提供报告。如果创建了新的配方，则首先需要将样品提交给该省级药物控制研究所的法规委员会。在中国，广东药物控制研究所使用贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）Coulter Counter Multisizer 3检查脂肪乳液注射样品。

为什么使用库尔特计数器

2005年中国药典规定，脂肪乳液质量保证的工具必须是反击而不是粒度分析仪。这是为了确保颗粒不大于5µm。yabo214

贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）的库尔特计数器（Coulter Counter）能够敏感，精确地定位大于5µm的颗粒的存在。yabo214在其他工具（例如激光衍射和光子相关光谱）中，测量值受颗粒的颜色，数量，形状和其他光学特性的影响。yabo214贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）的库尔特计数器（Coulter Counter）也有更好的分辨率。

这些技术中的许多不是直接定位颗粒，而是从测量信号中得出粒径。yabo214必须做几个假设，例如粒子必须是球形的，而没有多个散射。yabo214必须使用矩阵转换或功能拟合来确定相对粒度分布。

如果粒径大于5µm，但总尺寸较小，则激光衍射测量可能会错过某些颗粒。yabo214这对静脉注射危险。它不会通过粒子测量粒子。另外，它将无法给出确切的大颗粒数量。yabo214

同样，在光子相关光谱中，粒度和尺寸分布是从测得的集合信号中得出的。这是一种非常低的分辨率技术，仅用于亚微米颗粒。yabo214尽管它用于脂肪乳液粒度分布的制剂和稳定性研究，但它不能测量绝对粒子数或在样品中定位一些大颗粒。yabo214

库尔特原理基于电气传感区法。它利用通过小孔通过粒子传递产生的电脉冲的高度与粒子的体积直接计数并测量其大小之间的比例。测量不受颗粒的形状，颜色和光学特征的影响。yabo214即使以极低的浓度，它也可以定位yabo214颗粒，这对于测量很少的颗粒的乳液非常有益。

库尔特计数器的应用

贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）创建了库尔特原理，并且在粒子表征领域工作了五十多年。他们在那个时期开发了二十多种库尔特计数器。最新的是使用数字脉冲处理技术的Coulter Counter Multiser 3。它使工具能够更精确记录和测试每个电脉冲。它还允许用户通过脉冲分析监视样本更改，例如分解，絮凝和细胞尺寸变化。

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自从中国成立以来，中国媒介的药物是药用营养补充剂研究的全球领导者，一直依靠Coulter计数器来满足产品研究和质量控制需求。中国媒介的药物知道，库尔特计数器是直接检测绝对数量颗粒的绝佳选择，而不是通过测量信号的模型转换。yabo214因此，即使从以前的模型（例如TA II，Multisizer IIE）到最新的Multizer 3。

下面列出了中国其他使用Coulter计数器进行质量控制和研发的制造商：

• 广州Qiaoguang Pharmaceutical
• 三菱制药（广州）
• 重庆Yaoyou制药
• Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical
• 上海Xinxing医学

该信息已从贝克曼·库尔特（Beckman Coulter，Inc。）提供的材料中采购，审查和调整 - 粒子表征。亚博网站下载

有关此消息来源的更多信息，请访问贝克曼·库尔特公司（Beckman Coulter，Inc。） - 粒度表征。