在分销前对产品进行广泛的测试是制药公司的首要任务。原材料、辅料和最终产品作为工艺的一部分进行测试。传统方法需要大量操作员干扰，因此是错误的。凤凰城™ 微波灰化系统是一种可靠和安全的解决方案，满足欧洲、日亚博网站下载本、英国、美国和其他药典的所有马弗炉规范。
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图1所示。Phoenix™微波灰化系统
传统的方法
在传统的方法中，使用热板、热灯和本生灯，并不断保持马弗炉在较高的温度。因此，它们很容易出现安全风险，将操作人员暴露在明火和热表面。此外，在重量的测量、搬运和计算过程中，由于人为的干扰，它们更容易产生误差。尽管还有其他炉窑系统，但除了存在安全风险外，它们在温度测量和温度均匀性方面也存在问题。
微波灰化
凤凰城™微波灰化系统(图1)满足ASTM、DIN、ISO、FDA、AOAC、USP (<281 > ROI & <733> LOI)、ASTM D1506-94b和ASTM D5630-94中概述的所有标准和微波马弗炉规范。该微波炉可编程多达20种技术，并能够同时灰化多达15个样品。
由于连续碳化硅加热元件的设计，利用微波能快速加热炉，并在整个腔体中保持温度均匀性。炉井中存在的元素不会对金属坩埚造成损坏，从而允许其在炉内使用™ 微波灰化系统。
NIST可追踪热电偶用于执行所有温度测量。炉中部的空气温度测量保证了准确的测量。即使炉内温度较高，炉外温度也接近可触摸温度。由于炉门放置在支架中，因此在进入炉膛内部时，防止操作员接触系统的热表面。完成该方法后，冷却速度很快。
使用硫酸盐灰化选项(SAO)可以在Phoenix™中执行所有的硫酸盐灰化步骤，从而避免了对额外设备的要求。app亚博体育在坩埚中向样品中加入酸也是可能的。然后样品可以直接送入凤凰号。接下来是一个较低温度的硫酸盐化/灰化步骤，然后得到的有机样品进行高温干灰化。
暂停步骤可用于对系统进行编程，以便在干灰化步骤之前移除并称量硫酸盐坩埚。多亏了凤凰号，有毒酸蒸汽的排放和中和是可能的™ 骚。这使得实验室能够满足与消除温室气体有关的ISO 14000环境管理要求。可选工作站有助于文档控制的测量，并自动识别%LOI、%ROI或%Ash。
生成后，不可能修改样本信息，以帮助满足21 CFR第11部分的要求。数据文件可以包括所有称重和方法数据，以及用户输入的样品ID、最终结果和显示样品灰化时间的日期/时间戳。所有方法都会自动保存，系统通过提供密码锁的安全性来减少错误方法修改的机会。
实验结果
这个凤凰™满足USP <733>和<281>的所有先决条件。它可以识别任何类型的粉末的LOI，并能够快速灰化样品，以识别微量金属或其他分析的ROI。Phoenix™的准确性和重复性已经通过测试许多药物化合物得到证实。表1总结了相应的结果。
表1。微量金属分析使用凤凰与硫酸盐灰化选项
|
常规马弗炉 |
微波马弗炉 |
| 温度(°C) |
时间(分钟) |
投资回报率(%) |
温度(°C) |
时间(分钟) |
投资回报率(%) |
| Mycostatin |
800 |
60 |
3.5 |
800 |
40 |
3.09 |
| 三水合阿莫西林（抗菌） |
800 |
540 |
0.1-0.2 |
800 |
30 |
0．12 |
| 烟酰胺(饲料级) |
800 |
60 |
1．10 |
800 |
10 |
1.08 |
| 右美沙芬 |
800 |
60 |
<0.1 |
800 |
30 |
0.04 |
从Phoenix™获得的结果与单个化合物的预期结果很好地一致，并且花费了传统马弗炉所需时间的一半。传统马弗炉的时间不包括额外的操作时间，如使用热板或本生灯。
由于不可能像这样留下明火，因此操作人员需要对这一步保持注意。相反，在Phoenix™SAO的帮助下，可以使用硫酸进行硫酸盐/灰化步骤，从而最大限度地减少操作人员的注意力，并提供一个更安全的实验室环境。
结论
这个凤凰™符合USP <281>和<733>的先决条件。此外，它提供了一个方便的分析方法和高水平的准确性。此外，由于其安全性和自动化特性，该系统对操作人员非常友好。
关于CEM公司
CEM是一家基于创新的公司，涉及许多不同的行业和科学学科。它帮助开创了微波化学领域，并通过出版物和奖项长期以来以其在该领域的专业知识而受到认可。
在超过35年的时间里，CEM一直在设计和开发实验室仪器和科学方法(基于微波和非微波技术)，被世界各地的主要公司，著名的研究机构和大学使用。
CEM是全球最大的微波实验室系统供应商，已售出超过35,000台系统。该公司还拥有全球最大的微波技术专利组合，拥有超过300项专利。在英国、法国、德国、意大利和日本都有子公司，在50多个国家都有经销商。
这些信息已经从CEM公司提供的材料中获得、审查和改编。亚博网站下载
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