使用Morphologi粒子表征系统自动化质量控制显微镜测量医药软膏

制药公司遵循质量控制(QC)措施,依靠microscope-based研究探测、测量和资格固体颗粒,实现所需的尺寸参数。yabo214例如,规范可能限制固体颗粒的数量少于100µm 100%长度和长度小于25µm 90%。yabo214这种方法还可以定义的产品在测试中被利用。

在当前的实践中,分析师扫描样本和粒子的总数估计与固体颗粒的比例满足所需的规范。yabo214对于进一步出售或处理,样品检查之前释放一批产品。然而,这样的手工方法是劳动密集型,需要大量的时间,变化从分析师分析。

相比之下,Morphologi粒子表征系统很容易自动化程序和加速等分析。这不仅降低了人为主观造成的错误,但也减少了运营商的时间。此外,该系统可以描述粒子按其分类和形状,可以很容易地设置探测针的数量和圆形粒子样本。yabo214

计算在医药软膏针状晶体

在一个特定的示例中,Morphologi系统是利用自动化手工显微镜质量控制措施,涉及评估一个API的针状的粒子数(活性药物成分)商用医药软膏。yabo214主动语态形式之一,在这个药膏瘦和长针状晶体处于稳定状态与活性物悬浮在药膏,如图1所示。

图1所示。针状的晶体在医药软膏的形象。

在这个产品,质量控制规范基于显微镜方法指定的样品3毫克,粒子超过250µm长度不应存在。yabo214也只有100粒子超过100µm应yabo214该存在。粒子的数量从50到100µm长yabo214度也考虑信息的目的。

相比现在的手工显微镜分析,消耗大量的时间,自动化测量Morphologi系统样本分析所花费的时间减少到低于15分钟。针状的水晶被发现,没有人类主体性差异量化和分类。Morphologi的另一个好处是,分析粒子,可以保持一个永久的记录。yabo214

自动化测量粒子表征系统

石蜡媒体作为基地的药膏很难检测针状的粒子在室温下通过显微技术。yabo214样品加热时,石蜡基融化,便于识别晶体(图1)。

Morphologi粒子表征系统是围绕一个先进的显微镜设计平台,确定和描述粒子的形状和大小。yabo214系统是高度敏感的,包括一个分类功能,使粒子,它满足指定的标准,计算作为这个类的一部分。yabo214

样本分析,标准操作程序(SOP)成立。SOP包括所有所需的硬件和软件变量测量。通过这种方式,每个测量以同样的方式进行。此外,由于SOP可以之间传输系统,它可防止变化导致网站网站,用户或用户。

样本加热到65°C之间的盖玻片和热板上的显微镜幻灯片。然后,幻灯片放在幻灯片持有人Morphologi系统和热风枪温度控制是利用样本的温度保持在65°C。样品测定符合SOP通过扫描指定的区域,同时检查实时粒子。yabo214此外,Morphologi日志x, y坐标的每个粒子,从而确保所有的粒子数。yabo214这个测量是所花费的时间不到10分钟。不同长度的needle-shape粒子组合在一起使用的分类函数。yabo214表1显示了定义的类。

表1。分类标准设置为自动分析。

类	规范
= 250µm	长度= 250µm长宽比< 0.33
= 100 < 250µm	长度= 100 < 250µm长宽比< 0.33
= 50 < 100µm	长度= 50 < 100µm长宽比< 0.33

图像的所有粒子都存储在测量结束后,和单yabo214个粒子粒子视图中可以观察到每个类。如果用户想研究单个粒子在更高的放大,他们可以直接点击粒子出现在粒子视图和返回的样本x,每yabo214个粒子的坐标。在记录视图中,结果的分析总结,可以显示为一个表(表2)在一个可定制的报告。报告显示粒子特别是类也可以定制(图2)。yabo214

表2。总结的粒子数在每个类中定yabo214义的SOP。

样品名称	> 250µm	100 - 250年µm	50 - 100µm
示例1	0	4	63年
示例2	0	3	126年
示例3	0	69年	286年
示例4	0	4	26
示例5	0	26	136年

图2。一个粒子报告的例子。

结论

的Morphologi是一个自动图像分析仪器,帮助自动化质量控制显微镜程序,手动进行了早些时候。系统可以用来检测和计数粒子满足一定形状和大小的参数。yabo214这种方法减少了测量时间,腾出运营商的时间,大大降低了人类的主观差异。

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