药用材料比表面积的测量亚博网站下载

粒度分析（图1）是用于表征在药物中使用的原材料，以确定用于与产品的性能，如溶解相关的制剂和地址发出适当的赋形剂设定输入的原始材料规格的首选方法。亚博网站下载然而，还有其他的测量，如比表面积测定需要活性药物成分（API）和赋形剂材料的完整的特征来执行。亚博网站下载

图1所示。粒度分析传统上用于原料表征。

表面积

充分描述原材料有助于为它们设定规格，定义它们在特定过程或产亚博网站下载品中的行为。虽然供应商提供的规格在某些情况下可能是足够的，但同一供应商提供的不同端生产的材料的行为可能存在差异。亚博网站下载在这两种情况下，供应商的规格都是符合的，但在操作中可能会导致不必要的过程或性能偏差。

因此，表面面积测量(图2)可以作为一种质量控制工具纳入到一系列的来料分析中，以确定材料在参数方面的一致性，这些参数对产品或过程的性能至关重要。亚博网站下载由于使用同一材料的不同等级或不同的加工步骤而导致的粒径减小可以改变材料的表面积，而表面积随着粒径的减小而增大。这种增量可能导致同质性问题。

图2。表面积测量对于药物来说是至关重要的。亚博网站下载

由于表面积增加和表面能中随后的增量，颗粒之间的相互作用变化，导致混合物的稳定性。yabo214反过来，这导致无效的混合，分离或解剖，这是混合和内容均匀性失败的主要原因。

表面积的意义

材料表征对于深入了解正在开发的制药系统是非常重要的。在生产过程中，了解关键功能成分及其特性对产品的影响对于确定剂型的药效至关重要。表面面积与原料药的盐选择等属性相结合会影响产品的溶解度。片剂发生的溶胀程度可以从超崩解剂的表面积来确定。

润滑剂的功能随其表面积的不同而变化，从而导致溶解问题。从药物开发过程开始获得这些数据可以避免下游问题，如潜在的工艺重新设计、产品拒绝和性能差的产品的重新工作。在按照ICH Q9的指导进行风险评估时，可以将配方中关键成分的表面积作为关键质量属性(CQA)进行测量，从而成为总体质量控制策略的关键组成部分。

API的溶出速率是通过其表面积的影响。因此，必须有精确的表面面积测量。在表面积的增加允许多个表面到溶解介质的曝光。因此，具有较高的材料表面区域将被迅速溶解并其吸收可用性在可能导致负的药效学影响的速率。最终，该产品将被拒绝或者被召回的安全问题。

表面积测量

固体样品的表面积测量涉及样品的预处理消除污染物（水和CO₂吸附）从大气通过施加真空，热和气体的流动。这之后是在固体冷却到真空下的-195℃的低温温度，并控制地加入吸附到固体。允许压力吸附的每剂量和所吸附的量随后被估计之后以达到平衡。

在每个温度和压力下的吸附量提供了吸附等温线，它被用来确定到固体的外表面上产生单层所需的气体的量。有可能从这些吸附的气体分子（图3）中创建的单层的区域确定的表面积。该技术遵循当前USP <846>中描述的方法的方法来测量比表面积。

图3。表面积测定

结论

工艺和材料都需要评估，以确定问题的根本亚博网站下载原因，如崩解时间失败，混合或含量不均匀，或溶解剖面的不希望的变化。材料的表面积分析是一种关键工具，可以从开发过程的开始获得关键的洞察力，允许制造商创建稳健的流程和产品，以满足监管要求，并确保识别和控制关键参数。

该信息已经被采购，审查和通过麦克仪器公司提供的材料改编。亚博网站下载

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