写的AZoM2014年9月1日
卫生生产的生物制药产品必须是干净的，没有病毒和细菌污染物。可以实施有效的环境监测(EM)程序来评估污染控制策略。所得到的EM结果可以作为批放行过程的一个组成部分。
常规环境监测
生物制药制造设施运营无菌灌装线，被空气包围。该空气通常通过使用隔离器，洁净室，兔子和迷你环境来控制。为了确保无菌和质量，这些环境保持符合在良好的制造实践中规定的严格条件，例如EU-GMP，CGMP和PIC / s。根据这些指令，应在填充操作期间连续监测空气粒子，也应常规监测支持清洁区域，所有这些都是对受控标准操作程序（SOP）驱动的时间表进行的。
然而，在符合GMP标准的药物生产设施，监事，QA / QC管理人员和EM运营商可以在维护和控制常规环境监测方面面临一些问题。此过程涉及大量的报告和核查活动，这些活动具有大量时间。此外，可以手动处理大量数据，因此容易发生运算符错误。即使应用了正确的方法，也必须检查大量的纸张打印输出，并扫描归档，并且还需要转录为Excel文件以进行长期趋势。
工作流管理
电磁技术在制药生产设施中的应用通常涉及到许多取样地点的取样配方相互冲突。在粒子计数器由多个操作员处理的地方，在每个地点手动配置系统可能会导致潜在的错误。
MET ONE 3400系列粒子计数器专门设计用于管理生物制药生产设施中的电子显微镜工作流程。粒子计数器用于存储999个惟一位置ID，每个ID都用字母-数字位置名称标记。此外，一个独特的“组”功能，允许抽样食谱预定义。
一系列的位置可以很容易地被安排成“区域”，这些区域可以在系统的用户界面上作为一个可视的目录树进行控制。yabo2020vip只有使用个人用户名和密码才能启动采样工作流。
这遇到了一个3400.还使管理员能够将特定的示例配方与个人用户联系起来。反过来，特定位置和区域可以与配方组列表相关联。这样，执行例行监控的运营商可以轻松地登录仪器，仅查看适用于其工作流程的配方和相关的样本位置。此外，所有满足符合3400系列粒子计数器可以类似地编程，使运营商能够登录任何粒子计数器并执行其各个工作流程。
EM管理人员和管理员可以轻松维护以相同方式编程的多种仪器。首次满足一款3400仪器已通过所有配方，位置，区域等进行编程，整个配置可以通过USB记忆棒复制到其他3400仪器。
遇到一个简单的无纸化解决方案
MET ONE“简单无纸化”解决方案是专门为生成PDF文件而开发的，该文件类似于用纸张打印生成的PDF页面。美国食品和药物管理局(FDA)已经建议使用已建立的自动出口方法开发电子记录，并提供了XML和PDF文件格式等例子。MET ONE 3400s支持这两种格式。
MET ONE 3400粒子计数器支持几个独特的功能，并允许管理员配置生成PDF等效文件的方法，以根据简单易行的规则复制剪切和粘贴过程的手动任务。
粒子计数器允许位置取样，其中仪器从一个地方移动到另一个地方运行预先定义的样品配方。这种能力简化了采样工作流程。操作人员还可以通过仪器的用户界面对纸张打印输出的PDF版本进行评论。管理员以后可以根据现有SOP的需要将这些注释配置为强制的或可选的。最后，完成工作流后，可以将PDF文件发送存档。
非IT专业人员可能会发现难以通过网络将粒子计数数据传输为Excel和PDF文件。为此目的，MET One 3400使用了简单易用的建立技术。
结论
符合符合纸无纸化工作流程和数据管理系统可以帮助生物制药制造商通过防止错误和与手动环境监测活动相关的误差来节省大量时间。
该信息来源于Beckman Coulter, Inc. -粒子表征公司提供的材料，并经审查和改编。亚博网站下载
有关此来源的更多信息，请访问贝克曼库尔特公司-颗粒尺寸表征。